浙江在線-臺州頻道8月27日訊（浙江在線通訊員 蔣奇軍 陳素素）“多虧了醫療器械注冊人制度，僅2個月，我們就獲批了生產許可證及注冊證變更批件，縮短了上市周期，提前實現投產。”浙江拱東醫療器械股份有限公司企業生產負責人鐘衛峰告訴記者。近日，作為臺州市唯一一家醫療器械上市企業，浙江拱東醫療器械股份有限公司于黃巖率先試點實行醫療器械注冊人制度。

　　記者了解到，醫療器械注冊人制度是國際社會普遍采用的現代醫療器械管理制度，其核心要義是醫療器械注冊人作為醫療器械產品的“出品人”，必須對研制、生產、經營、使用全過程的醫療器械安全性、有效性依法承擔責任。在該制度下，醫療器械注冊人、備案人可自行生產，也可以委托具備相應條件的企業生產，從而實現醫療器械產品注冊和生產許可的“解綁”，在強化注冊人全生命周期責任的同時，鼓勵創新研發和持續改進質量。

　　拱東醫療器械股份有限公司作為中國醫療器械行業協會理事單位，專注于一次性醫療器械和醫療及檢驗用品的研發與生產，現有三大類產品，500多個品種。在取得ISO質量體系認證和CE產品認證后，該企業目前已進軍國際醫療市場，同全球500強醫療行業巨頭，基因科學、生命科學領域的全球著名企業建立了戰略型合作伙伴關系，并開展穩固合作。拱東的拳頭產品為一次性使用真空采血管，為提升品牌競爭力，完善企業產品鏈，拱東緊抓醫療器械注冊人制度試點機遇，以第三類醫療器械首次注冊的形式，委托浙江靈洋醫療器械有限公司生產一次性使用靜脈血樣采集針，依托靈洋第三類醫療器械的生產經驗和基礎條件，大大縮短其產品取得注冊證上市的時間。此外，作為醫療器械受托生產企業，拱東是國內真空采血管的龍頭企業，具有較強的生產制造能力，企業充分發揮先天生產條件優勢，靈活轉換注冊人和受托方的身份，接受杭州華視諾維委托，生產其開發的創新產品一次性使用前房穿刺器與真空采血管，目前該產品正在注冊中。

　　“實施醫療器械注冊人制度，產品上市周期大大縮短，有效避免了資金浪費和設備閑置，幫助企業產能提升80%。對企業來說，注冊人制度是讓專業的人做專業的事，幫助企業優化資源配置，降低運營成本，更快實現產品上市。”黃巖區市場監管局藥械科科長楊宏杰說，前期的低投入便于注冊人后期根據市場情況靈活變動，多區域生產也能減少運輸環節帶來的風險以及訂單密集帶來的隱患。

　　今年以來，黃巖區市場監管局結合全省市場監管系統“三比一講”爭先創優競賽，對拱東醫療器械生產、經營等開展檢查、指導、服務。

　　下階段，該局將繼續督促拱東公司嚴格履行注冊人和受托方的責任與義務，落實醫療器械注冊人制度，完善質量管理體系建設，加速產品注冊和生產許可辦理，優化資源配置，在獲取紅利的同時，促進產業集中，加快推動區域醫療器械行業協同發展。