近日，浙江華海藥業股份有限公司（以下簡稱“華海藥業”）收到美國食品藥品監督管理局（以下簡稱“美國FDA”）的通知，公司向美國FDA申報的替格瑞洛片的新藥簡略申請（ANDA，即美國仿制藥申請）已獲得暫時批準。

　　據了解，替格瑞洛片最早由Astrazeneca研發，并于 2011年在美國上市，主要用于治療急性冠脈綜合征（不穩定性心絞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受藥物治療和經皮冠狀動脈介入（PCI）治療的患者，降低血栓性心血管事件的發生率。根據IMS數據庫的數據顯示，2017年該藥品美國市場銷售額約7.1億美元，國內醫院市場銷售額約人民幣4.34億元。

　　在美國境內，由于該產品尚處于專利保護期，因此美國市場上僅有原研廠商上市銷售；國內主要進口原研廠商Astrazeneca的產品上市銷售，目前只有深圳信立泰藥業股份有限公司生產的該類產品已于2018年7月獲得批準上市。

　　記者從華海藥業了解到，目前，他們在替格瑞洛片項目上已投入研發費用約1945萬元人民幣。本次替格瑞洛片獲得美國FDA暫時批準文號標志著公司在仿制藥產品領域的業務進一步推進，對公司拓展美國市場帶來積極影響。

　　此外，該產品通過了仿制藥的所有審評要求，但由于該產品的專利權或專賣權未到期，因此該產品需要在專利權到期并得到FDA最終批準后才能獲得在美國市場銷售的資格。