國慶期間，諾貝爾獎相繼揭曉。今年的諾貝爾生理學或醫學獎授予美國的詹姆斯·艾利森和日本的本庶佑，以表彰他們“發現負性免疫調節治療癌癥的療法”。其中，獲獎的日本科學家本庶佑因其PD-1、活化誘導胞苷脫氧酶的有關研究舉世聞名。這使得抗癌“神藥”PD-1/PD-L1，引起了關注。

　　就在今年9月，海正藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》，這是臺州目前可知的唯一一家涉足免疫治療藥物PD-1抑制劑研發，并已取得臨床試驗資質的藥企。

　　諾貝爾獎為何頒給PD-1/L1研究者？抗癌神藥PD-1/PD-L1到底是什么？為什么會成為藥企研發的“寵兒”？

　　臺州藥企幾年前就已著手研制

　　PD-1 全稱為“Programmed cell death protein 1”（程序性細胞死亡蛋白 1），而Anti-PD-1 抑制劑則是阻斷 PD-1的一類新藥，可激活免疫系統攻擊腫瘤。

　　2018年8月，PD-1抑制劑K藥（Keytruda，也叫帕博利珠單抗）、O藥（Opdivo，也叫納武單抗）正式進入中國，被稱為廣大癌癥患者的“神藥”，從而引發國內眾多藥企扎堆研發免疫治療藥物PD-1（程序性死亡受體1）抑制劑。

　　2018年9月,海正藥業收到國家藥品監督管理局核準簽發的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液的《藥物臨床試驗批件》。

　　記者從海正藥業了解到，重組抗 PD-L1全人源單克隆抗體注射液是PD-L1靶向的創新單抗藥物，可結合PD-L1并阻斷PD-L1與PD-1和CD80(B7.1)的相互作用,作用機制和已上市PD-L1靶點相同。目前相同靶點的單抗產品尚未在國內上市。

　　“一部分銷售額在10億美元(全球)以上的專利藥，在今年將迎來專利到期。因此不少藥企開始了仿制藥生產，我們企業就有幾十個產品已經開始投入研發。”海正藥業的工作人員告訴記者，此次獲得藥物臨床試驗批件的重組抗PD-L1全人源單克隆抗體注射液他們早在幾年前就已著手研發，如今研發成功，之后將進行多期臨床試驗，一旦通過，之后他們的產品將會正式進入市場銷售。

　　國內研發熱度僅次美國

　　根據國家藥品審評中心公布的數據顯示，截至2018年6月25日，中國共有193項PD-1試驗登記開展，全球研發熱度僅次于美國。

　　雖然今年的諾貝爾生理或醫學獎頒給了PD-1抑制免疫調節癌癥治療研究者，但有一點不容忽視，那就是我國的生物醫藥創新才剛起步。

　　目前，國內的君實生物、信達生物、恒瑞醫藥和百濟神州四家公司申報了PD-1單抗上市申請，其中信達生物的信迪利、恒瑞醫藥的卡瑞利珠已完成技術審評并離開了藥審中心，預計將率先獲批。由于目前國內只批了兩個進口的PD-1單抗上市銷售，因此這4家率先申報了PD-1單抗上市申請的公司能搶占市場先機。

　　“雖然我們已經取得了藥物臨床試驗的資質，但臨床試驗是漫長的過程，其中存在很多不確定性，也有可能最后的藥效沒能通過臨床試驗，這意味著我們之前所有的努力都將打水漂。”海正藥業的工作人員說。

　　在業內人士看來，雖然當前國內有的一百多家藥企開始開展PD-1試驗，但在眾多研發競爭者中，肯定有一些要被淘汰出局，最終只會留下少數成規模的企業。“因為PD-1抗體藥的生產周期長，質量控制節點多，相對應的要求也高，最終能堅持下來的藥企才會有機會分得一杯羹。”

　　【浙江新聞+】

　　信達PD-1單抗聯合VEGF單抗組合療法獲批臨床

　　昨日，信達生物制藥（蘇州）有限公司宣布，公司自主開發的全人源抗PD-1單克隆抗體注射液（信迪利單抗，研發代號IBI308）聯合重組抗VEGF人源化單克隆抗體注射液（研發代號IBI305）治療，已獲得國家藥品監督管理局頒發的藥物臨床試驗批件，擬開展在非小細胞肺癌和肝癌患者身上的臨床研究。

　　信達生物創始人、董事長兼總裁俞德超博士表示：“中國惡性腫瘤發病人數居全球第一，其中肺癌和肝癌排在發病率前列。作為中國創新生物制藥企業，信達生物迫切希望能夠通過大家的努力，早日讓老百姓享受到科技進步帶來的健康成果。此次開展兩個單抗聯合治療的臨床研究將為患者提供更多的治療選擇。我們將充分利用公司的產品鏈優勢，在腫瘤免疫聯合治療方向繼續探索，爭取早日實現更多的創新突破。”

　　信達生物制藥由臺州籍科學家俞德超博士于2011年創立，致力于開發、生產和銷售用于治療腫瘤等重大疾病的單克隆抗體新藥。目前，該公司已建立起了一條包括17個單克隆抗體新藥品種的產品鏈，覆蓋腫瘤、眼底病、自身免疫疾病、心血管病等四大疾病領域，其中5個品種入選國家“重大新藥創制”專項，10個品種進入臨床研究，4個品種進入臨床III期研究，1個產品提交上市申請。