近日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布2023年8月11日藥品批準(zhǔn)證明文件送達(dá)信息，本批次共有4個(gè)一致性評價(jià)受理號，其中，浙江永寧藥業(yè)股份有限公司的注射用頭孢孟多酯鈉過評。

　　藥物一致性評價(jià)，即藥品一致性研究，就是仿制藥品要與原研藥品質(zhì)量和療效一致。從2018年開始，永寧藥業(yè)投入1000多萬元，啟動(dòng)注射用頭孢孟多酯鈉的一致性評價(jià)工作。

　　仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分、劑型、給藥途徑和治療作用的藥品，需要在研發(fā)、生產(chǎn)等各環(huán)節(jié)達(dá)到高標(biāo)準(zhǔn)，再加上原研藥已經(jīng)停產(chǎn)，面臨很大難度和不確定性，需要逐一克服和解決。五年來，永寧藥業(yè)股份有限公司化藥研究所所長陳鑫和團(tuán)隊(duì)全身心投入仿制藥研發(fā)及其“一致性評價(jià)”主戰(zhàn)場，勇挑重?fù)?dān)，最終實(shí)現(xiàn)國產(chǎn)藥品和原研藥品的質(zhì)量和療效一致。

　　公司總經(jīng)理葉天健表示，通過一致性評價(jià)后，注射用頭孢孟多酯鈉在臨床上實(shí)現(xiàn)與原研藥相互替代，能將該藥品的市場份額從10%擴(kuò)大到30%，為患者用較少的錢獲得質(zhì)量更好的產(chǎn)品提供了有力的保障。

　　據(jù)悉，注射用頭孢孟多酯鈉適用于敏感細(xì)菌所致的肺部感染、尿路感染、膽道感染、皮膚軟組織感染、骨和關(guān)節(jié)感染以及敗血癥、腹腔感染等。2022年中國公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)終端注射用頭孢孟多酯鈉銷售額超過6億元。注射用頭孢孟多酯鈉有生達(dá)化學(xué)制藥、湖南科倫制藥、蘇州二葉制藥、石藥集團(tuán)中諾藥業(yè)（石家莊）等22家企業(yè)擁有生產(chǎn)批文，僅有浙江永寧藥業(yè)過評。

　　截至目前，浙江永寧藥業(yè)已有注射用鹽酸頭孢替安、鹽酸左西替利嗪片等6款產(chǎn)品過評。此外，注射用頭孢呋辛鈉和西洛他唑片的一致性評價(jià)補(bǔ)充申請?jiān)趯彙?/p>