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臺州產新冠用藥原料藥上市申請獲批
2023年01月17日 來源: 浙江在線 記者 金晨

  浙江在線-臺州頻道1月17日訊(浙江在線記者 金晨)臺州上市公司奧翔藥業1月16日晚間發布公告稱,公司收到國家藥品監督管理局出具的阿茲夫定化學原料藥上市申請批準通知書。該產品符合仿制藥審批的有關規定,批準生產。阿茲夫定相關原料藥生產線尚須通過GMP符合性檢查后,方可銷售至國內市場。截至目前,奧翔藥業對該產品累計研發投入約1564萬元。

  公告顯示,奧翔藥業于2022年5月11日披露全資子公司麒正藥業就阿茲夫定片的加工生產與河南真實生物科技有限公司(簡稱“真實生物”)簽訂了《委托加工生產框架協議》和《藥品委托生產質量協議》。麒正藥業尚須取得藥品生產許可證C證且阿茲夫定相關片劑生產線尚須通過GMP符合性檢查后,受托生產的阿茲夫定片方可銷售。真實生物的阿茲夫定于2021年獲得國家藥監局批準用于HIV的治療,2022年7月25日國家藥監局應急附條件批準阿茲夫定片用于治療新型冠狀病毒。

標簽: 國家藥監局;生產;臺州;框架協議 浙江在線臺州頻道 責任編輯: 張丹萍
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