2月16日,“法維拉韋”獲批上市!
2月17日,該藥物在臺州海正藥業正式投產,這是在疫情期間全國第一個批準上市的對新冠肺炎具有潛在療效的藥物。“法維拉韋”治療新冠肺炎初步顯示較明顯的療效,“法維拉韋”是抗流感的境外上市藥物,2016年,海正藥業獲得在中國的獨家專利授權。
◆疫情前期,中國人民解放軍軍事醫學科學院和中科院武漢病毒研究所的研究結果表明,“法維拉韋”在體外研究中顯示對新冠病毒有效。
◆同時,在深圳開展的臨床試驗表明,經接受“法維拉韋”治療的70名新冠肺炎患者已初步顯示了較明顯的療效和較低的不良反應。
◆2月15日,國務院聯防聯控機制召開的新聞發布會披露,“法維拉韋”是目前對新冠肺炎初步顯示出良好臨床療效的極少數幾個藥物之一。
第一批預計產出10萬片 2月23日投放市場
2月17日上午,海正藥業生產車間里,工人們正在加緊生產“法維拉韋”,第一批預計產出10萬片,2月23日就可以投放市場,擴批后,企業“法維拉韋”月產能將達到1000萬片。
?浙江海正藥業股份有限公司臺州制劑工廠總經理 凌榮華:三月中旬,我們會有60萬片的成品下線,估計4月份我們產能達到1000萬片每個月。
為了推動“法維拉韋”盡快獲準上市,浙江省藥監局
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全程跟蹤推進國家藥監局對“法維拉韋”啟動應急審批,加快完成技術審評;
主動爭取國家藥監局委托相關事權,并聯推進“法維拉韋”注冊生產現場檢查、樣品質量檢驗和標準復核;
組織精干力量第一時間趕赴企業所在的疫情較為嚴重地區開展現場檢查;
檢驗人員克服項目繁多、方法復雜、時間緊急的挑戰,連續奮戰5個晝夜完成質量檢驗和標準復核。
目前,浙江省藥監局正在加快推進“法維拉韋”治療新冠肺炎的應急臨床科研攻關和創新應用。
?浙江海正藥業股份有限公司董事長 蔣國平:針對新型冠狀病毒的肺炎這新的適應癥,目前臨床研究準備開展。“法維拉韋”獲批,充分體現了黨和國家對疫情防控的高度重視,也極大地鼓舞了制藥企業創新熱情,我們堅信,在黨和國家的領導下,一定能夠打贏這場防疫戰。
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