相關數據顯示，2019年中國藥企在美國FDA一共獲得62個ANDA正式批文，而這一數字在2018年為80個，且為歷史最高紀錄。與往年相比，2019年中國仿制藥在美獲批ANDA數量出現首次下滑。

　　據統計，2018年，東陽光藥、人福醫藥兩家先驅企業申報獲批數都是13個，2019年掉到3-4個的狀態。從數量來看，大部分企業出現明顯下滑，比如齊魯制藥、石藥歐意、以嶺藥業等中堅力量也出現了明顯的掉檔情況。

　　不過，也有一些企業繼續保持增長，如海正藥業、南通聯亞在2019年度均增加4個藥品獲批。同時，也有一些黑馬涌現，如南京健友和景峰醫藥均有不俗表現。

　　對于臺州藥企而言，華海藥業和海正藥業一直在全國醫藥行業頗有名氣。此前中國仿制藥赴美ANDA名單中，華海藥業一直處于前三的位置。從2007年開始，除2009年出現空檔外，每年公司都有相應品種在美國獲批，且數量近年來基本呈逐年增加的態勢。至2017年創下歷史新高，斬獲10個ANDA，不過到2018年略有下降，縮減至6個，到2019年再降至2個。

　　相比華海藥業這一領航者，海正藥業一直是赴美ANDA的中堅力量，2019年海正藥業獲批ANDA增加4個至8個，且藥品質量有所提升，2019年增加了兩款抗腫瘤藥和一款白血病藥品。

　　其中，達卡巴嗪是一種非常好的抗腫瘤藥物，對惡性黑色素瘤，肺鱗癌、肉瘤、腦瘤、平滑肌肉瘤及纖維肉瘤都有著良好的治療作用。聯合旗下另一個獲批藥物——鹽酸多柔比星，對霍奇金淋巴瘤尤有療效。獲批后，可快速獲得進入中國市場的通道。

　　此外，2019年申報獲批企業數量為21家，2018年為19家，數量上看新面孔并未增加多少。業內人士分析，本次中國仿制藥在美獲批ANDA數量下滑主要表現為主力軍的供給減少，而新面孔速度跟不上，從而導致出現青黃不接的狀態。