浙江在線-臺州頻道11月14日訊（浙江在線記者 夏逸凡）中國醫療器械產業一直以來面臨關鍵部件缺乏核心技術、設備依賴進口難題。但在浙江，作為健康產業中重點行業的醫療器械產業，展現出發展的無限生機。

　　11月11日，浙江省藥品監督管理局組織的“打造浙造器械熱帶雨林——全國媒體看浙江”媒體采風活動正式啟動。12日上午，多家媒體組成的采風團來到臺州，開啟為期一天的臺州醫療器械產業探秘之行。

　　1985年，浙江拱東醫療器械股份有限公司成立。

　　拱東的主營業務為真空采血系統、實驗檢測類耗材、體液采集類耗材等一次性醫用耗材的研發、生產和銷售。這些一次性醫用耗材需求量大，市場穩定。2018年拱東全年產銷5億支真空采血管，在如此基數下，質量的穩定性便尤為重要。

　　拱東依托黃巖本地優勢，實現醫療器械模具獨立研發，打造出“一站式”醫用耗材供應模式，產品齊全，覆蓋臨床檢驗和各類實驗機構。與此同時，拱東與臨床醫生和科研院校展開緊密合作，積極進行成果轉化。未來還將不斷借助行業前沿優勢，繼續保持國內業界領先主導地位，并在國際市場努力打造自主的品牌。

　　在經過三十余年的發展，拱東已成為國內一次性醫用耗材生產企業中產品種類較齊全、規模較大的企業。

推陳亦須出新。在臺州，除了像拱東這樣的老牌醫療器械企業，近年來，有不少年輕的醫療器械企業誕生。

　　浙江優億醫療器械有限公司成立于2010年，是集研發、制造、銷售、服務于一體的國家級高新企業。目前，優億的可視喉鏡通過歐盟CE認證、美國FDA認證，出口美國、德國、韓國、意大利等國家和地區。

　　錢晨菲 攝

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　　臺州藝聯健醫療科技有限公司的肺功能測定儀于2018年注冊上市，成為“慢性呼吸系統疾病防止行動”的助力者。

　　錢晨菲 攝

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　　2017年4月25日，臺州（仙居）醫療器械產業園掛牌成立。產業園地處仙居經濟開發區白塔工業集聚區，規劃總面積3000畝，目前已簽約入園的項目共26個，醫藥物流企業1家，其中8家企業已投產, 共有注冊上市產品39種，產業園內入駐項目普遍具有較高的科技含量。

　　依托產業園，今年7月，臺州灣（仙居）創新醫療器械服務站正式掛牌運作。

　　錢晨菲 攝

　　服務站常設工作人員2名，負責園內創新醫療器械產品的受理、審評、審批、檢驗和注冊質量管理體系檢查等協調聯絡工作，輻射臺州灣全域范圍。

　　錢晨菲 攝

　　據了解，服務站通過“一企一策、一品一人、一項一組、一事一議”服務工作機制，對醫療器械重點創新品種、重點創新項目、重大事項提供個性化幫扶，提前介入并規范企業的醫療器械產品研發工作，幫助企業規避合規性風險、縮短報批周期、提高產品上市速度。籌建至今已服務醫療器械企業37家次，解決實際問題78個。

　　錢晨菲 攝

　　服務站通過發揮創新平臺作用，一方面陸續邀請省市醫療器械綜合服務團隊舉辦質量管理沙龍、注冊申報講座、法規標準宣貫、審評審批對接會等活動持續提升企業的質量管理能力和注冊申報水平，解決仙居乃至全市企業在研發和產品審評審批過程中遇到的問題和困難。另一方面依托臺州市質量技術監督檢測研究院，為醫療器械尤其醫療設備提供電磁兼容預檢服務，目前已幫助23個產品解決了因準備不成熟而在注冊檢驗中退檢或整改等問題。

　　至今服務站已幫助企業取得醫療器械第二、三類新產品注冊證17件，第一類醫療器械備案6件。

　　總覽臺州醫療器械產業，無論是傳統的醫用耗材市場還是近年來涌現的高新技術產業，離不開“質量”、“創新”這兩個關鍵點。在此基礎上，臺州市通過打造產業園區，集中形成產業集群優勢，優化服務集中解決企業難題。多點結合，臺州市醫療器械產業形成一汪“活水”，不斷涌現出生機活力來。