近日，美國食品和藥物管理局（FDA）為加速仿制藥審查，創(chuàng)建了一條新審批路徑——競爭性仿制療法途徑（Competitive Generic Therapies，簡稱CGT）。這一新的途徑是該監(jiān)管機構在美國增加藥品競爭和降低藥品價格努力的一部分。

　　多項措施并舉，降低仿制藥價格

　　據(jù)FDA公布，美國有近50%的ANDA文號是僵尸文號，很多市場比較雞肋的產(chǎn)品依然沒有人仿，或者仿了沒有人銷售，品牌價格依舊高企。

　　“對于臺州仿制藥企而言，影響他們開發(fā)和銷售決策的因素是多重的，例如某些藥物的市場潛力有限，無法激起他們足夠的興趣，而有些產(chǎn)品又因技術門檻太高而沒有人能夠仿制。但無論如何，品牌藥在失去專利和獨占期保護后，并沒有遇到預期的競爭，價格聚會居高不下，這或多或少都會直接損害到患者的利益?！睒I(yè)內(nèi)人士說。

　　為了應對這些情況，2018年5月，F(xiàn)DA推進仿制藥審批并監(jiān)管市場競爭，這項政策措施是為了避免某領域內(nèi)通過藥物的種類過少、藥企壟斷市場進而隨意進行大幅漲價。同時，F(xiàn)DA提出了“仿制藥全球一體化”，希望通過這種方式來降低仿制藥開發(fā)成本，以實現(xiàn)“騰籠換鳥”，為仿制藥的價格下降提供更多空間。

　　除此以外，為了解決部分產(chǎn)品沒人仿的問題，F(xiàn)DA連續(xù)多年發(fā)布專利到期而沒有仿制藥上市的產(chǎn)品清單，并通過開辟一條全新的通道來鼓勵仿制藥的準入，以增加上述藥物類型的競爭，這個新通道被稱為GTC。

　　據(jù)了解，該通道是根據(jù)Reauthorization Act，基于國會授予FDA的新權利而建立的。當仿制藥競爭不夠充分時，仿制藥申請人就可以申請CGT的認定，所謂的競爭不充分就是在橙皮書中，同一通用名的化合物所對應的產(chǎn)品最多不超過一個。

　　新審評通道，為仿制藥提供了保障

　　由于CGT可以為申請公司帶來許多早期的獲益，包括與FDA開展產(chǎn)品開發(fā)會議，討論具體的科學問題和可能存在的問題，如擬定可接受的研發(fā)方案和替代方法，而這些早期的獲益可以減少產(chǎn)品審查周期和循環(huán)次數(shù)，進而壓縮審評的時間。

　　CGT審評通道的開通意義重大，雖然FDA已經(jīng)有“優(yōu)先審評”“突破性療法”“快速通道”“孤兒藥”等特殊通道，但這些都是針對創(chuàng)新藥的，而CGT是全新的、唯一針對仿制藥開通的特殊通道。一旦臺州藥企研發(fā)的仿制藥走上CGT通道，便可以與FDA開展討論會，探討開發(fā)策略，而這些都是之前創(chuàng)新藥才能享有的待遇。

　　除此以外，CGT帶來的優(yōu)惠還有加速批準，市場獨占期。根據(jù)最新的政策，有資格獲得CGT指定并獲得批準的新藥申請（ANDA）藥物將在市場上獲得為期180天的獨家經(jīng)營權，但前提是該CGT下第一個獲批的ANDA，而且要符合其他條件。

　　對于普通仿制藥而言，只有在專利挑戰(zhàn)中勝訴或達成和解，才有機會享受這種待遇，這無形中，從經(jīng)濟利益上為臺州藥企研發(fā)的仿制藥提供了保障。

　　記者了解到，自開辟CGT審評通道以來，F(xiàn)DA對符合CGT的藥物迅速展開認定和授權，截至目前，F(xiàn)DA已經(jīng)授予了100多項CGT的認定，僅在2018年8月至12月之間，F(xiàn)DA就批準了5個CGT的首仿藥上市，并授予了相應的180天市場獨占期。而獲得CGT途徑指定將為仿制藥制造商開發(fā)產(chǎn)品這種增加市場競爭的藥物提供某些政策性的激勵。

　　業(yè)內(nèi)人士表示，這些新的權威政策的成功實施表明，競爭性的通用治療途徑在促進新競爭方面是有效的，它已成為快速為患者提供安全有效仿制藥的關鍵步驟，同時有助于確保臺州仿制藥企在市場上有充分競爭力，因此患者可以以優(yōu)惠的價格獲得他們需要的治療藥物。