6月27日，國家藥品監(jiān)督管理局公開信息顯示，由臺州天臺人俞德超創(chuàng)辦的企業(yè)信達生物制藥（蘇州）有限公司開發(fā)的瑪仕度肽注射液近日獲批上市。該藥用于成人肥胖或超重患者的長期體重控制，是首款用于減肥的國產(chǎn)GLP-1藥物。
這也是全球首款獲批上市的胰高血糖素樣肽-1受體（GLP-1R）/胰高血糖素受體（GCGR）雙重激動劑。
超重或肥胖是由多種因素引起的以體內(nèi)脂肪過度蓄積為特征的慢性代謝性疾病。在較為嚴重的肥胖患者中，心血管疾病、糖尿病和某些腫瘤的發(fā)生率及死亡率明顯上升。
多數(shù)情況下，超重或肥胖患者進行手術(shù)治療或飲食運動干預后，仍不能長期維持，需要藥物輔助治療。
瑪仕度肽注射液的III期臨床研究顯示，該產(chǎn)品4mg組和6mg組受試者體重和多項心血管代謝指標的改善均顯著優(yōu)于安慰劑組，有望改寫國內(nèi)外超重和肥胖疾病的臨床治療和指南。
同時有臨床研究顯示，該藥物減重效果顯著，減重降幅最大可達21%。此外，其雙靶作用機制相較GLP-1單靶藥物既能夠增加減重效果，又能夠降低內(nèi)臟脂肪含量高達80%，并對降低肝酶、血壓、血糖、血脂、尿酸等代謝指標有明顯改善。
值得一提的是，對比以往的藥物，瑪仕度肽注射裝置筆在便利性和安全性上都有著較大的提升。
瑪仕度肽的成功獲批，為信達生物在中國減重市場的競爭搶得了先機。
“目前，瑪仕度肽在睡眠呼吸暫停綜合征、脂肪肝、心衰、青少年肥胖等方向的適應癥正在開發(fā)推進。此外，我們聚焦高血脂、高血壓、高尿酸等代謝領(lǐng)域均有布局，后期二代分子也將‘進入’代謝領(lǐng)域，未來將有更多分子藥上市，惠及更多患者！”信達生物心血管代謝醫(yī)學負責人鄧煥博士介紹。
信達生物成立于2011年8月，由天臺人俞德超創(chuàng)辦，致力于研發(fā)、生產(chǎn)和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物，于2018年10月在港交所上市。企業(yè)已有16款產(chǎn)品獲批上市，還有多個品種處于上市申請或臨床研究階段，2024年營業(yè)總收入達94.22億元。
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