近日，浙江海正藥業股份有限公司（下稱：海正藥業）向美國食品藥品監督管理局（FDA）提交基于eCTD 4.0格式的注冊文件，成為國內首批“嘗鮮”這一國際最新標準的藥企。這不僅彰顯了該公司“以全球標準定義自身高度”的嚴要求，更用行動詮釋了“全球視野”與“中國品質”，也為行業樹立了自主實施國際高標準監管申報的示范標桿。

eCTD（電子通用技術文檔）4.0是藥品電子通用技術文檔的最新國際標準，相較于之前的版本，在技術和功能上有進一步的優化和提升，能夠更好地滿足全球藥品監管機構對藥品注冊申報資料的要求，提高申報效率和質量，推動全球藥品監管的一致性和互認性。藥企需要使用符合eCTD 4.0標準的軟件來準備和提交注冊文件，以確保申報資料能夠被監管機構順利接收和審核。美國FDA自2024年9月16日起，已開始接受eCTD 4.0的新監管申請（自愿申報），并計劃于2029年強制實施該版本。作為中國制藥行業“出?！钡念I航者之一，海正藥業始終以前瞻性布局引領行業發展。該公司于1992年率先通過FDA認證叩開歐美市場大門；2024年，臺州、富陽、南通三大生產基地相繼通過FDA現場檢查；2025年，旗下瀚暉工廠更是以“零缺陷”成績通過FDA嚴苛現場檢查。針對歐美監管機構計劃于2024-2025年分階段實施eCTD 4.0新標準的時間表，該公司于2023年啟動技術評估工作，通過橫向比對國際主流eCTD軟件供應商的版本升級方案，結合國產化替代戰略進行多維度成本效益分析。2024年，該公司完成軟件系統國產化部署，并攜手柯里特完成中國藥企首個eCTD 4.0申報，為國內藥企提供了示范樣本。