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　　原標題“臺州藥企長長舒了一口氣”

　　近日，記者從臺州市食品藥品監(jiān)督管理局了解到，針對歐盟頒布62號指令抬高原料藥進口門檻，市食藥監(jiān)局提前介入，幫助我市藥企挽回了直接經濟損失34億元。

　　提前介入，推動出臺應對政策

　　今年5月初，國家食品藥品監(jiān)管總局發(fā)出了《關于出口歐盟原料藥證明文件有關事項的通知》，明確了取得我國《藥品生產許可證》的企業(yè)可以申請出口歐盟原料藥證明文件。這個對于出口藥企來說，是個好消息。而這項利企政策的出臺，臺州功不可沒。

　　“歐盟62號指令要求，自2013年7月2日起，所有出口到歐盟的原料藥均需出具出口國監(jiān)管部門的書面證明，證明其出口產品符合藥品GMP要求。而我市出口歐盟的藥品生產企業(yè)一共有33家，220個品種，其中21家117個產品沒有取得國內藥品GMP證書，按照原先的要求，是無法出具符合藥品GMP證明的。”市食藥監(jiān)局藥品注冊與安全監(jiān)管處處長黃泓說，一個藥品要先拿到批準文號，再申請GMP認證，前后時間需要2至5年，如果按歐盟62號指令執(zhí)行，臺州藥企的出口將會受到很大沖擊。臺州作為全國唯一的化學原料藥基地，化學原料藥出口占全國的十分之一，如果無法達到歐盟新指令的要求，損失將會達到幾十個億。

　　“我們組織專家到各個出口藥企多次調研，經論證和研究，形成了《當前制約臺州醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展主要因素及建議》的專題報告報到省委、省政府和國辦，國家食品藥品監(jiān)管總局副局長吳湞還專門帶領專家組到臺州做專題調研。最后能出臺只要取得我國《藥品生產許可證》的企業(yè)就可以申請出口歐盟原料藥證明這個政策，可以說，我們做了一定推動工作。”市食藥監(jiān)局徐維爽副局長說。

　　開辟“快速通道”，助力臺州藥企出口

　　這幾天，浙江九洲藥業(yè)股份有限公司質管部經理陳宇覺得特別興奮，因為他們公司發(fā)貨到歐洲的一批原料藥快到港了，他向市食藥監(jiān)局申請的出口歐盟原料藥證明也如期拿到了。

　　“我們的貨是上個月發(fā)出去的，發(fā)貨之后，我們馬上去市食藥監(jiān)局申請出口歐盟證明，由于前幾個月食藥監(jiān)局已經多次對我們進行指導，我們已經早幾個月就開始按照GMP要求進行調整，也有信心能通過他們的審核。”陳宇說，這次運貨到歐洲的合作企業(yè)，不但時間上減少了近兩月，同時也為公司省去了一筆巨額的港口場地租費。

　　市食藥監(jiān)局藥品注冊與安全監(jiān)管處處長鄭端欽告訴記者，針對歐盟62號指令，他們很早就開始組織專家深入各個企業(yè)指導，幫助企業(yè)提早做好應對工作。同時，為了讓企業(yè)減少損失，他們開通了“快速通道”，企業(yè)將貨發(fā)出去的同時也可以提前向市食品藥品監(jiān)督管理局提交出口歐盟證明的申請。

　　“我們在全省率先啟動原料藥出口證明辦理工作。企業(yè)運送貨物和我們出口證明審核實現同步，如果企業(yè)事先都做好審核準備的話，貨物到達歐洲的時候，我們這邊的審核也可以同步完成了。”鄭端欽說，為了幫助企業(yè)應對歐盟62號指令，全市所有GMP檢查員組成認證專家組，加班加點為企業(yè)原料藥出口歐盟開展現場核查工作。

　　據了解，市食藥監(jiān)局已受理了27家企業(yè)208個品種的申請，其中92個品種無國內GMP證書,已審批通過119個品種，占全省審批品種數的54%。我市沒有發(fā)生一起因歐盟62號指令導致企業(yè)出口訂單被取消的情況，各企業(yè)6-7月新獲得出口歐盟訂單貨值4300萬美元，較去年同期大幅攀升60%。