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浙報關注︱藥物I期臨床試驗中心落戶臺州 仿制藥有了“金標準”
2018年08月07日 來源: 浙江在線    記者 許峰 陳寧 通訊員 楊思妤 盧希
【摘要】近日,恩澤醫療中心(集團)臺州醫院藥物I期臨床試驗中心正式成立,成為臺州市首家開展生物等效性(BE)研究的機構。生物等效性(BE)試驗,是用來評估仿制藥與原研藥在人體內吸收和釋放、判定仿制藥與原研藥質量與療效是否一致的“金標準”,是仿制藥上市前的關鍵性門檻。

  浙江在線-臺州頻道8月7日訊(浙江在線記者 許峰 陳寧 通訊員 楊思妤 盧希)近日,恩澤醫療中心(集團)臺州醫院藥物I期臨床試驗中心正式成立,成為臺州市首家開展生物等效性(BE)研究的機構。生物等效性(BE)試驗,是用來評估仿制藥與原研藥在人體內吸收和釋放、判定仿制藥與原研藥質量與療效是否一致的“金標準”,是仿制藥上市前的關鍵性門檻。

  陳海嘯

  “臺州藥企要走向世界,就要展示出科學性、體現出責任心。”臺州恩澤醫療中心(集團)主任陳海嘯說,建設BE中心,是希望提升制藥水平,更好地服務臨床、造福百姓,也為中國制藥業獻出自己的一份力量。

  臺州醫院藥物I期臨床試驗中心設于恩澤醫院,面積2600平方米,床位100張,每年能執行2000人次的I期臨床/BE試驗,可支持中國、美國、歐盟等監管機構的申報。中心將以仿制藥生物等效性試驗(BE)研究為基礎,逐步開展新藥I期臨床研究,進一步提升恩澤醫療中心的臨床、科研和教學水平,為推進仿制藥一致性評價工作和臺州醫藥產業發展出力。

標簽: 藥物 臨床 試驗 浙江在線臺州頻道 責任編輯: 張丹萍
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