浙江在線—臺州頻道8月5日訊(浙江在線記者 許峰 通訊員 楊思妤)《我不是藥神》的熱播，不僅收獲了眼淚，也讓市民對“仿制藥”有了更多的認識！

　　8月3日，恩澤醫療中心(集團)臺州醫院藥物I期臨床試驗中心正式成立，成為臺州首個開展生物等效性(BE)研究的機構，為推進國家仿制藥一致性評價工作助力。

　　臺州恩澤醫療中心(集團)副主任、恩澤醫院/路橋醫院黨委書記徐穎鶴主持。

　　藥物臨床試驗機構肩負著保障藥品可及、安全、有效的光榮使命，藥品臨床研究、療效研究，是藥品上市的最重要一關。而生物等效性(BE)試驗，是用來評估仿制藥與原研藥在人體內吸收和釋放、判定仿制藥與原研藥質量與療效是否一致的“金標準”，是仿制藥上市前的關鍵性門檻。

　　據悉，仿制藥質量與療效一致性評價是“十三五”期間具有戰略意義的重點工作，而試驗資源短缺等原因，一度成為一致性評價推進的瓶頸。為此，各級政府積極鼓勵和支持專業醫療機構與有能力的CRO(醫藥研發合同外包服務機構)優勢互補，開展生物等效性研究。

　　臺州恩澤醫療中心(集團)主任陳海嘯

　　“臺州是醫藥大市，擁有悠久的制藥歷史，臺州的藥企要走向世界，一定要展示出我們是科學的，是負責任的。”陳海嘯說，建設BE中心，是希望提升我們藥品、仿制藥的水平，以此能夠更好地服務臨床、服務藥業，造福臺州百姓，也為中國醫學、中國制藥獻出自己的一份力量。

　　據了解，國家藥品安全“十三五”規劃將推進“仿制藥一致性評價”放在了國家戰略高度，對全面提升我國制藥行業整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進醫藥產業升級和結構調整，增強國際競爭力都具有十分重要的意義。然而生物等效性試驗資源嚴重短缺，一度成為推進的主要困難之一。

　　臺州恩澤醫療中心(集團)臺州醫院藥物臨床試驗機構2012年通過了國家食品藥品監督管理局的資格認定，并于2017年通過復核，是臺州地區唯一認定的機構。

　　臺州醫院藥物臨床試驗機構辦主任兼I期中心負責人孫淵

　　“此前，省藥監局領導曾數次走訪調研，鼓勵恩澤建立BE試驗中心，配備滿足承接BE試驗的臨床床位數量和相關設備設施，提高試驗人員能力水平，在GCP/GLP管理上達到國內一流、接軌國際的標準，確保全過程試驗數據的真實、完整、可追溯。”孫淵說，省藥監局對中心提出期望，優先為當地企業服務，積極推動臺州綠色藥都和浙江醫藥強省的建設。因此，臺州恩澤醫療中心(集團)快速響應，積極籌備，與具有中國和美國等國際主流規范市場I期/BE試驗經驗的技術管理團隊組成的CRO匯澤醫藥科技合作，順利完成了I期臨床試驗/BE中心的建設，正式投入運行。新中心的建成，填補了臺州地區藥物BE/I期臨床試驗中心的空白，緩解了臺州乃至全省臨床資源短缺的現狀，為醫藥企業開展仿制藥一致性評價及國際市場拓展，推進臺州醫藥產業裂變、跨越發展提供強有力的支撐。

　　【浙江新聞+】

　　恩澤醫療中心(集團)臺州醫院藥物I期臨床試驗中心位于臺州市恩澤醫院，占地面積2,600平方米，床位100張，每年可執行2,000人次的I期臨床/BE試驗；配備相應規模的生物樣本分析檢測實驗室；引入國際領先的TrialOne CDMS和WATSON LIMS信息管理系統。中心擁有一支專業的研究和執行團隊，建立了完善的制度與程序，嚴格按照ICH和中國GCP/GLP規范進行管理，可支持中國、美國、歐盟等監管機構的申報。