浙江在線—臺州頻道8月5日訊(浙江在線記者 許峰 通訊員 楊思妤)《我不是藥神》的熱播，不僅收獲了眼淚，也讓市民對“仿制藥”有了更多的認(rèn)識！

　　8月3日，恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))臺州醫(yī)院藥物I期臨床試驗(yàn)中心正式成立，成為臺州首個(gè)開展生物等效性(BE)研究的機(jī)構(gòu)，為推進(jìn)國家仿制藥一致性評價(jià)工作助力。

　　臺州恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))副主任、恩澤醫(yī)院/路橋醫(yī)院黨委書記徐穎鶴主持。

　　藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)肩負(fù)著保障藥品可及、安全、有效的光榮使命，藥品臨床研究、療效研究，是藥品上市的最重要一關(guān)。而生物等效性(BE)試驗(yàn)，是用來評估仿制藥與原研藥在人體內(nèi)吸收和釋放、判定仿制藥與原研藥質(zhì)量與療效是否一致的“金標(biāo)準(zhǔn)”，是仿制藥上市前的關(guān)鍵性門檻。

　　據(jù)悉，仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價(jià)是“十三五”期間具有戰(zhàn)略意義的重點(diǎn)工作，而試驗(yàn)資源短缺等原因，一度成為一致性評價(jià)推進(jìn)的瓶頸。為此，各級政府積極鼓勵(lì)和支持專業(yè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)與有能力的CRO(醫(yī)藥研發(fā)合同外包服務(wù)機(jī)構(gòu))優(yōu)勢互補(bǔ)，開展生物等效性研究。

　　臺州恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))主任陳海嘯

　　“臺州是醫(yī)藥大市，擁有悠久的制藥歷史，臺州的藥企要走向世界，一定要展示出我們是科學(xué)的，是負(fù)責(zé)任的。”陳海嘯說，建設(shè)BE中心，是希望提升我們藥品、仿制藥的水平，以此能夠更好地服務(wù)臨床、服務(wù)藥業(yè)，造福臺州百姓，也為中國醫(yī)學(xué)、中國制藥獻(xiàn)出自己的一份力量。

　　據(jù)了解，國家藥品安全“十三五”規(guī)劃將推進(jìn)“仿制藥一致性評價(jià)”放在了國家戰(zhàn)略高度，對全面提升我國制藥行業(yè)整體水平、保障藥品安全性和有效性，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級和結(jié)構(gòu)調(diào)整，增強(qiáng)國際競爭力都具有十分重要的意義。然而生物等效性試驗(yàn)資源嚴(yán)重短缺，一度成為推進(jìn)的主要困難之一。

　　臺州恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))臺州醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)2012年通過了國家食品藥品監(jiān)督管理局的資格認(rèn)定，并于2017年通過復(fù)核，是臺州地區(qū)唯一認(rèn)定的機(jī)構(gòu)。

　　臺州醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦主任兼I期中心負(fù)責(zé)人孫淵

　　“此前，省藥監(jiān)局領(lǐng)導(dǎo)曾數(shù)次走訪調(diào)研，鼓勵(lì)恩澤建立BE試驗(yàn)中心，配備滿足承接BE試驗(yàn)的臨床床位數(shù)量和相關(guān)設(shè)備設(shè)施，提高試驗(yàn)人員能力水平，在GCP/GLP管理上達(dá)到國內(nèi)一流、接軌國際的標(biāo)準(zhǔn)，確保全過程試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。”孫淵說，省藥監(jiān)局對中心提出期望，優(yōu)先為當(dāng)?shù)仄髽I(yè)服務(wù)，積極推動臺州綠色藥都和浙江醫(yī)藥強(qiáng)省的建設(shè)。因此，臺州恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))快速響應(yīng)，積極籌備，與具有中國和美國等國際主流規(guī)范市場I期/BE試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn)的技術(shù)管理團(tuán)隊(duì)組成的CRO匯澤醫(yī)藥科技合作，順利完成了I期臨床試驗(yàn)/BE中心的建設(shè)，正式投入運(yùn)行。新中心的建成，填補(bǔ)了臺州地區(qū)藥物BE/I期臨床試驗(yàn)中心的空白，緩解了臺州乃至全省臨床資源短缺的現(xiàn)狀，為醫(yī)藥企業(yè)開展仿制藥一致性評價(jià)及國際市場拓展，推進(jìn)臺州醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)裂變、跨越發(fā)展提供強(qiáng)有力的支撐。

　　【浙江新聞+】

　　恩澤醫(yī)療中心(集團(tuán))臺州醫(yī)院藥物I期臨床試驗(yàn)中心位于臺州市恩澤醫(yī)院，占地面積2,600平方米，床位100張，每年可執(zhí)行2,000人次的I期臨床/BE試驗(yàn)；配備相應(yīng)規(guī)模的生物樣本分析檢測實(shí)驗(yàn)室；引入國際領(lǐng)先的TrialOne CDMS和WATSON LIMS信息管理系統(tǒng)。中心擁有一支專業(yè)的研究和執(zhí)行團(tuán)隊(duì)，建立了完善的制度與程序，嚴(yán)格按照ICH和中國GCP/GLP規(guī)范進(jìn)行管理，可支持中國、美國、歐盟等監(jiān)管機(jī)構(gòu)的申報(bào)。