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　　在國內醫藥市場，中藥的占有率一直很高，深受患者青睞。但在其走出國門的過程中，卻面臨著重重阻礙。今年以來，“英國和歐盟限制中藥進口”等規定再度讓大家的目光聚焦到中藥出口上。本期《生命時報》邀請了中國醫藥質量管理協會副會長郭云沛、中國醫藥保健品進出口商會副會長劉張林等專家，為我們共同分析其中的困難與阻礙。

　　中藥類產品進出口增速最快

　　中國醫藥保健品進出口商會發布的數據顯示，中藥類產品雖然占醫藥外貿比重較低，卻是近年來進出口增速最快的產品。2013年，我國中藥出口額為31.4億美元，同比增長25.5%。其中，提取物和中藥飲片是中藥進出口的主要商品，出口額占83.6%。

　　目前，中藥已出口至全球171個國家和地區。其中，亞洲地區受中國傳統文化影響較多，一直以來是中藥出口的重要市場。2013年，我國對亞洲國家和地區的中藥出口額為19.8億美元，出口前十的市場中，亞洲國家和地區占據七席，其中香港地區居于首位。另外，美國、德國等出于對植物藥及提取物的需求，也是中藥產品出口的重要市場，且增速較快。2013年，這兩個市場占據中藥出口前五中的兩席。

　　很多人，甚至不少中藥企業都認為，英國和歐盟的相關限制會對中藥出口產生重大影響。劉張林則稱，這種擔心大可不必。首先，這些國家并非中藥出口的主要市場。“目前，我國中藥出口的主要市場集中在新加坡、印尼、日本、韓國、澳大利亞、加拿大，以及我國的香港地區。而歐盟地區的市場僅為1000萬美元，一直以來都并非中藥出口的主要陣地。”其次，此次限制并不突然，也不是什么新規定，這與長久以來國外對中藥的界定變化有關。以前，許多歐美國家將中藥作為食品和保健品進口，但在實際操作中發現了一些問題。2004年，歐盟出臺了相應限制，規定進口的中成藥等產品需要通過檢疫注冊，否則不能進入市場。這一規定有7年的過渡期，即注冊程序應在2011年完成。但英國單獨出臺了相應的規定，過渡期多出3年，即在今年生效。最后，這項限制也并非完全禁止了中藥進口。只要我們出口的產品完成規定手續，仍然可以在英國和歐盟銷售。

　　提高安全性，適應注冊登記流程

　　“進出口藥品監管將逐漸嚴格，這是今后的趨勢。”郭云沛表示，中藥畢竟是藥品，以前由于國外對其認識不足，把它當成保健食品等出口，只需要備案，而不需要單獨注冊，結果出現了不良反應、重金屬超標等問題。“目前，不僅歐盟國家，新加坡等國家對中藥進口的監管也在加強。”

　　郭云沛認為，中藥產品一直以來缺乏一致性評價，也一定程度上影響著出口。“缺乏基礎研究和臨床研究，是阻礙中藥市場發展的重要因素。并不是西藥才需要明確成分，中藥也應當如此。比如產地不同，其有效成分是否有區別？例如，銀杏片中銀杏黃酮和銀杏內酯的含量為多少等。其實國家相關部門已經開始推進對中藥的研究和評價。國家中醫藥管理局成立了標準化辦公室，相關協會也在不斷推動中藥標準的完善。”

　　劉張林也表示，在全球范圍內，對藥品安全的重視程度會不斷提高，注冊登記程序會日趨嚴格。他認為，只要企業保證產品質量，認真對待注冊登記程序，大多能夠適應這個大環境。“目前出口的中藥和中成藥，有70%~80%已經通過了國外藥監部門的審核，是注冊藥品。只是由于英國和歐盟的市場有限，限制又較多，很多企業認為性價比不高，在這些地區推進較慢。”

　　兩位專家都表示，國內中藥生產企業只有提升產品的可靠性和安全性，才能保證注冊和標準化進程的完成，適應新的市場環境。

　　最為迫切的是明確成分及療效

　　雖然中藥市場遇到重重阻礙，但這也在客觀上促進了企業發展和轉型。郭云沛表示，中藥現代化，能改變生產不規范、標準不統一的問題，更符合國際市場的需求。“目前來看，中藥的出口，實際上的消費群體仍以華人為主。如果不能改變思路，發展會受到限制。”

　　郭云沛認為，中藥的效果現在還多是從實踐出發，缺乏基礎研究。實際上，相對于中藥，“天然植物藥”這個概念在國外受到的關注更多，也有很多國家進行相關研究。“著名西藥阿司匹林最開始是從植物中提取的；黃連素也可從中藥黃連里提取；從植物中提取的青蒿素是治療瘧疾的重要藥物；癌癥一線用藥紫杉醇也和中藥關系頗深。”郭云沛說，不斷推進中藥的基礎研究，明確成分和臨床療效，是目前眾多中藥企業努力的方向。

　　劉張林也指出，雖然英國對中藥進口的限制并不單是從產品質量本身出發，但也客觀推動了企業對質量的重視。2013年，英國藥品與健康產品管理局(MHRA)曾對從我國進口的烏雞白鳳丸、正天丸等中成藥發布警告，提示其存在器官損害、重金屬超標等問題。目前，國內部分藥企確實在這方面有待改進。他認為，出口到境外的中藥產品，無論是藥材、飲片還是提取物、中成藥，都需要符合所在國家的相關法律和標準，尤其是外源性污染物、農殘、重金屬。

　　此外，劉張林指出，中成藥進入國際市場的難度比提取物或中藥飲片的難度更大。雖然中藥在全球市場受到歡迎，但各國對其監管也發現了困難，希望和國內的衛生監管部門加強交流。這同時說明中成藥還有一定的提升空間，藥企應當適應國際市場的要求。這其中做得比較好的企業有天士力、步長等。其他企業也在不斷努力中。

　　如何讓中藥走向世界

　　雖然目前還有各種困難，但中藥發展仍然有路可走。專家認為，從以下方面入手，才能讓中藥真正走向世界。

　　加強研究。郭云沛表示，德國等國家在天然植物藥的研究方面做得較好，我國相關企業和研究機構應當學習。今后，中藥提取物的市場發展，離不開對藥物成分的基礎研究。

　　明確標準。相關標準的制定，能指導企業生產。目前，國家中醫藥管理局等部門正從國家層面推進中藥各項標準的制定。此外，中國醫藥保健品進出口商會將組織企業制定植物提取物國際商務標準，有望填補國內植物提取物標準的空白。

　　主動出擊。要想拓寬國際市場，藥企和產品主動走出去是非常必要的，這個過程中，企業需要在營銷和注冊方法上找尋適合中藥的模式。目前，同仁堂等企業已在海外設立連鎖店、形象店，用嶄新的營銷模式把中藥保健品推向全球。成都地奧、蘭州佛慈、廣藥白云山等多個品牌的產品都已分別在不同國家進入注冊程序。

　　專家還表示，藥企、相關部門和協會都應當重視國外市場對中藥發展的影響，給企業營造良好的市場環境，把握發展機遇，才能讓中藥走向世界。