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　　在被叫停近半年之后，基因檢測再度迎來曙光。

　　7月2日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局(下稱國家食藥監(jiān)局)經(jīng)審查，批準(zhǔn)了華大基因兩款二代基因測序儀及檢測試劑盒應(yīng)用于“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”，即為孕產(chǎn)婦檢測唐氏綜合征等遺傳疾病風(fēng)險(xiǎn)，以避免新生兒出生缺陷。這是國家食藥監(jiān)局首次批準(zhǔn)注冊的第二代基因測序診斷產(chǎn)品。

　　與誕生于1975年的第一代測序技術(shù)相比，第二代基因測序技術(shù)在大大降低測序成本的同時(shí)，還提高了測序速度。它們的合法化，意味著此前廣受孕婦歡迎的“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”，將再一次成為她們檢測腹中胎兒是否健康的方法之一。

　　對于許多人來說，基因測序非常神秘，它最廣為人知的，是好萊塢影星安吉麗娜·茱莉通過基因檢測，選擇了手術(shù)切除乳腺以降低患乳腺癌的風(fēng)險(xiǎn)。那么，究竟什么是基因測序？

　　基因測序又稱DNA測序，是一種新型基因檢測技術(shù)，能夠從血液或唾液中分析測定基因全序列，預(yù)測罹患多種疾病的可能性，如癌癥或白血病。基因測序在海外被譽(yù)為評(píng)估目前已知遺傳疾病最好的技術(shù)，也將是全球體外診斷技術(shù)的重要發(fā)展方向。

　　今年2月，針對當(dāng)時(shí)國內(nèi)基因測序市場存在收費(fèi)混亂、倫理道德缺失等問題，國家衛(wèi)計(jì)委和國家食藥監(jiān)局曾出臺(tái)通知，緊急叫停全國基因測序臨床應(yīng)用。

　　“但是，孕婦對于檢測腹中胎兒是否容易流產(chǎn)甚至存活后出現(xiàn)弱智、畸形等癥狀的需求，卻一直存在。今年2月之前，醫(yī)院一年中選擇接受‘無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測’的孕婦有4000例，當(dāng)時(shí)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)為每例2400元，只需15個(gè)工作日就可以知道結(jié)果。”浙大醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院生殖遺傳科副主任徐晨明說，與羊水穿刺等傳統(tǒng)侵入性檢測相比，“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”只需采集5mL孕婦靜脈血，從中提取源于血漿的游離胎兒DNA，利用測序儀和試劑盒進(jìn)行測序和分析，即可得出胎兒的健康狀況，“這些設(shè)備的檢測準(zhǔn)確率，可以高達(dá)99.9%。”

　　不過，雖然批準(zhǔn)了基因測序產(chǎn)品上市，但基因測序設(shè)備并不會(huì)在短時(shí)間里走入各大醫(yī)療機(jī)構(gòu)和檢測中心。“我們還在等國家衛(wèi)計(jì)委的進(jìn)一步政策和實(shí)施細(xì)則，畢竟，要能在臨床上使用，還需要經(jīng)過衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)技術(shù)準(zhǔn)入以及物價(jià)部門的價(jià)格審核。”浙大醫(yī)學(xué)院附屬婦產(chǎn)科醫(yī)院有關(guān)負(fù)責(zé)人解釋道，醫(yī)院只有配備擁有熟練操作技能并專業(yè)解讀數(shù)據(jù)的醫(yī)務(wù)人員，才有可能獲得開展此項(xiàng)服務(wù)的資質(zhì)。

　　“醫(yī)院此前一直和第三方合作，為孕婦提供基因測序服務(wù)”，徐晨明說，“目前，醫(yī)院已經(jīng)開始對醫(yī)務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室的草創(chuàng)階段。這次通過注冊的第二代基因測試設(shè)備可能會(huì)將測序時(shí)間縮短到7個(gè)工作日，廣大孕婦可以更快地知道胎兒狀況。”

　　在采訪過程中，一些心急的孕婦已經(jīng)開始打聽何時(shí)能夠做該項(xiàng)檢測。浙江省衛(wèi)生計(jì)生委醫(yī)政處處長王楨說，浙江省已經(jīng)上報(bào)了包括省人民醫(yī)院、市一醫(yī)院、寧波婦二院等10多家試點(diǎn)醫(yī)院，目前正在等待國家衛(wèi)生計(jì)生委的審批。

　　“但高危孕婦也要注意，這項(xiàng)檢測并不是診斷手段，羊水穿刺仍是判定胎兒健康與否的重要方式。”徐晨明建議說，“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”只能替代此前的篩查手段，不排除存在假陽性的存在，“孕婦在做檢測前仍舊要聽從醫(yī)生診斷，才能保證結(jié)果準(zhǔn)確。”

　　“盡管這套設(shè)備只用于‘無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測’，但是它對人類其他先天性基因缺陷造成的疾病也有借鑒作用。”浙江大學(xué)遺傳與基因組醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室主任祁鳴說，得益于人類對基因的持續(xù)研究，描繪一份“人類生命”全基因說明書的費(fèi)用已經(jīng)下降至今天的1萬美元，“隨著科技進(jìn)步以及技術(shù)的普及，越來越多的百姓能夠享受到這一服務(wù)。”

原標(biāo)題: 基因檢測松綁 孕婦檢測7天后可知曉胎兒健康狀況