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　　5月8日，三門法院公開審理了一起行政訴訟案件。

　　坐在原告席上的是，臺州某醫(yī)療器械有限公司的法定代表人和委托代理人；被告席上坐的是，三門縣食品藥品監(jiān)督管理局的法定代表人和委托代理人。

　　雙方鬧上法庭，和一張80余萬元的罰單有關(guān)。

　　案情還原

　　2010年以來，臺州某醫(yī)療器械有限公司從上海、寧波等地，購入法國碧蘭公司生產(chǎn)的永久性根管充填材并銷售。2013年6月，三門食藥監(jiān)局在檢查中發(fā)現(xiàn)，該永久性根管充填材的產(chǎn)品組成中含有醋酸潑尼松龍成分，但其注冊證中沒有這一成分。同時，中文說明書中未標(biāo)示有氧化鉛成分，而注冊證中卻有該成分。對于這一點(diǎn)，該公司稱在進(jìn)行產(chǎn)品驗(yàn)收時，發(fā)現(xiàn)了這一問題，但未作處理。

　　三門食藥監(jiān)局進(jìn)行立案調(diào)查時，該公司已銷售永久性根管充填材1056盒，平均銷售價格217.78元/盒，銷售所得為229975.68元，涉案貨值為238469.10元。2013年9月27日，三門食藥監(jiān)局對其作出行政處罰：1.沒收違法經(jīng)營的永久性根管充填材39瓶；2.沒收違法所得229975.68元；3.罰款804914.88元(按違法所得的3.5倍)。

　　該公司不服行政處罰決定，于2013年11月19日向臺州市食品藥品監(jiān)督管理局申請行政復(fù)議。2014年1月17日，臺州市食品藥品監(jiān)督管理局作出行政復(fù)議決定書，維持原處罰。2月7日，該公司向三門法院提起訴訟。

　　庭審焦點(diǎn)

　　焦點(diǎn)一：產(chǎn)品責(zé)任在生產(chǎn)商，銷售商無責(zé)？

　　臺州某醫(yī)療器械有限公司的代理人稱，該公司經(jīng)合法渠道購進(jìn)永久性根管充填材，生產(chǎn)商法國碧蘭公司在生產(chǎn)時，擅自改變注冊登記證中核準(zhǔn)的成分，因此本案責(zé)任應(yīng)該由生產(chǎn)商承擔(dān)。國家食品藥品監(jiān)督管理總局對該產(chǎn)品立案后尚未作出決定，但應(yīng)當(dāng)會處罰生產(chǎn)廠家，現(xiàn)在三門食藥監(jiān)局對其處罰將會使該案一事二罰。

　　對此，三門藥監(jiān)局的代理人稱，臺州某醫(yī)療器械有限公司銷售的上述產(chǎn)品成分與注冊證內(nèi)容不同，產(chǎn)品說明書內(nèi)容也與注冊證限定內(nèi)容不同，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第四十八條規(guī)定，這種情況由縣級以上(食品)藥品監(jiān)督管理部門依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無醫(yī)療器械注冊證書的處罰規(guī)定予以處罰。因此，三門食藥監(jiān)局是依法律賦予的職權(quán)對其進(jìn)行處罰，如果該公司認(rèn)為應(yīng)由生產(chǎn)廠家承擔(dān)責(zé)任，可以向其追償。

　　焦點(diǎn)二：違法所得依據(jù)銷售總額，是否正確？

　　臺州某醫(yī)療器械有限公司代理人稱，該公司一共銷售了涉案產(chǎn)品1056盒，銷售所得22萬余元，三門食藥監(jiān)局據(jù)此對其作出80余萬元的罰款。根據(jù)最高人民法院《關(guān)于審理生產(chǎn)、銷售偽劣產(chǎn)品刑事案件如何認(rèn)定“違法所得”的批復(fù)》，違法所得應(yīng)指所獲利潤。因此監(jiān)管部門對其所作處罰過高，對于企業(yè)而言難以承受。

　　三門食藥監(jiān)局則認(rèn)為，涉案產(chǎn)品屬于國家規(guī)定的第三類醫(yī)療器械，用于人體牙齒的填充，對人身有潛在危險，因此必須嚴(yán)格管理，況且醫(yī)療器械公司在進(jìn)貨驗(yàn)收時存在主觀過錯。監(jiān)管部門在作出處罰時已經(jīng)考慮到該公司積極配合調(diào)查的情形，遂作出3.5倍的處罰，按規(guī)定，違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。至于最高院的批復(fù)應(yīng)該適用于刑事領(lǐng)域，在本案并不適用。

　　原告敗訴

　　三門法院審理后，當(dāng)庭宣判———被告對原告作出行政處罰決定，事實(shí)清楚，證據(jù)充分，適用法律正確。原告提出被告作出的行政處罰決定部分事實(shí)不清，違法所得計算錯誤，要求撤銷被告作出的行政處罰決定書及臺州市食藥監(jiān)局作出的行政復(fù)議決定的理由不足，本院不予采納。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第(一)項(xiàng)之規(guī)定，判決如下：維持被告三門縣食品藥品監(jiān)督管理局作出的行政處罰決定。