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　　5月8日，三門法院公開審理了一起行政訴訟案件。

　　坐在原告席上的是，臺州某醫療器械有限公司的法定代表人和委托代理人；被告席上坐的是，三門縣食品藥品監督管理局的法定代表人和委托代理人。

　　雙方鬧上法庭，和一張80余萬元的罰單有關。

　　案情還原

　　2010年以來，臺州某醫療器械有限公司從上海、寧波等地，購入法國碧蘭公司生產的永久性根管充填材并銷售。2013年6月，三門食藥監局在檢查中發現，該永久性根管充填材的產品組成中含有醋酸潑尼松龍成分，但其注冊證中沒有這一成分。同時，中文說明書中未標示有氧化鉛成分，而注冊證中卻有該成分。對于這一點，該公司稱在進行產品驗收時，發現了這一問題，但未作處理。

　　三門食藥監局進行立案調查時，該公司已銷售永久性根管充填材1056盒，平均銷售價格217.78元/盒，銷售所得為229975.68元，涉案貨值為238469.10元。2013年9月27日，三門食藥監局對其作出行政處罰：1.沒收違法經營的永久性根管充填材39瓶；2.沒收違法所得229975.68元；3.罰款804914.88元(按違法所得的3.5倍)。

　　該公司不服行政處罰決定，于2013年11月19日向臺州市食品藥品監督管理局申請行政復議。2014年1月17日，臺州市食品藥品監督管理局作出行政復議決定書，維持原處罰。2月7日，該公司向三門法院提起訴訟。

　　庭審焦點

　　焦點一：產品責任在生產商，銷售商無責？

　　臺州某醫療器械有限公司的代理人稱，該公司經合法渠道購進永久性根管充填材，生產商法國碧蘭公司在生產時，擅自改變注冊登記證中核準的成分，因此本案責任應該由生產商承擔。國家食品藥品監督管理總局對該產品立案后尚未作出決定，但應當會處罰生產廠家，現在三門食藥監局對其處罰將會使該案一事二罰。

　　對此，三門藥監局的代理人稱，臺州某醫療器械有限公司銷售的上述產品成分與注冊證內容不同，產品說明書內容也與注冊證限定內容不同，根據《醫療器械注冊管理辦法》第四十八條規定，這種情況由縣級以上(食品)藥品監督管理部門依照《醫療器械監督管理條例》關于無醫療器械注冊證書的處罰規定予以處罰。因此，三門食藥監局是依法律賦予的職權對其進行處罰，如果該公司認為應由生產廠家承擔責任，可以向其追償。

　　焦點二：違法所得依據銷售總額，是否正確？

　　臺州某醫療器械有限公司代理人稱，該公司一共銷售了涉案產品1056盒，銷售所得22萬余元，三門食藥監局據此對其作出80余萬元的罰款。根據最高人民法院《關于審理生產、銷售偽劣產品刑事案件如何認定“違法所得”的批復》，違法所得應指所獲利潤。因此監管部門對其所作處罰過高，對于企業而言難以承受。

　　三門食藥監局則認為，涉案產品屬于國家規定的第三類醫療器械，用于人體牙齒的填充，對人身有潛在危險，因此必須嚴格管理，況且醫療器械公司在進貨驗收時存在主觀過錯。監管部門在作出處罰時已經考慮到該公司積極配合調查的情形，遂作出3.5倍的處罰，按規定，違法所得5000元以上的，處違法所得2倍以上5倍以下的罰款。至于最高院的批復應該適用于刑事領域，在本案并不適用。

　　原告敗訴

　　三門法院審理后，當庭宣判———被告對原告作出行政處罰決定，事實清楚，證據充分，適用法律正確。原告提出被告作出的行政處罰決定部分事實不清，違法所得計算錯誤，要求撤銷被告作出的行政處罰決定書及臺州市食藥監局作出的行政復議決定的理由不足，本院不予采納。依照《中華人民共和國行政訴訟法》第五十四條第(一)項之規定，判決如下：維持被告三門縣食品藥品監督管理局作出的行政處罰決定。