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　　藥監局調查并叫停臨床基因測序

　　2月14日，在國家食品藥品監督管理總局的官方網站上公布了食藥監辦械管〔2014〕25號文件《食品藥品監管總局辦公廳國家衛生計生委辦公廳關于加強臨床使用基因測序相關產品和技術管理的通知》(2月9日發布)，該文隨后在17：00左右在官網撤下。但2月17日又出現在官網上，截至記者昨晚發稿時，該通知仍然存在。

　　根據通知第一條要求，基因測序診斷產品(包括基因測序儀及相關診斷試劑和軟件)，通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預防、診斷、監護、治療監測、健康狀態評價和遺傳性疾病的預測等，符合醫療器械的定義，應作為醫療器械管理，并應按照《醫療器械監督管理條例》及相關產品注冊的規定申請產品注冊；未獲準注冊的醫療器械產品，不得生產、進口、銷售和使用。

　　通知還要求，在相關的準入標準、管理規范出臺以前，任何醫療機構不得開展基因測序臨床應用，已經開展的，要立即停止。通知下發后仍繼續開展的，要依法依規予以查處，并將相關情況及時上報國家衛生計生委。

　　基因測序介入高端體檢、產前診斷收費高則近萬元低的只要數百元

　　何為基因測序？基因測序測的就是我們人體的DNA，通過基因芯片等方法對被測者細胞中的DNA分子進行檢測，被檢測者所含致病基因、疾病易感性基因等情況將通過這一技術一目了然。

　　基因測序可以診斷疾病，也可以用于疾病風險的預測。目前應用最廣泛的基因檢測主要為篩查出腹中胎兒的先天性疾病、預測未來罹患某些癌癥的概率、評估使用某些藥物的療效和副反應。省腫瘤醫院頭頸外科副主任醫師趙堅強曾給一位小姑娘和她的5名親屬做了甲狀腺切除手術。小姑娘的爸爸率先被查出甲狀腺髓樣癌，接著叔叔和奶奶也被確診。考慮到家族遺傳性問題，小姑娘的父系親屬都做了一個名為“RET基因”的檢測，結果顯示小姑娘與她的爸爸、叔叔、奶奶及兩個堂兄弟都為634R基因突變。“這在醫學上已經很明確，幾乎可以肯定最終會發展為癌癥。”趙堅強說。

　　近年來伴隨著“名人效應”，基因測試越來越多被應用于高端體檢、產前診斷等領域。

　　在國內，華大基因是最大的基因檢測機構之一，該公司2012年的總營收已超過15億元。而對醫院和個人開展高端基因檢測技術正是該公司核心業務之一，比如產前基因檢測。

　　25歲的準媽媽小唐這兩日就很糾結。之前在社區做的唐氏綜合征篩查結果顯示，小唐的風險系數為1/121(高危)。醫生曾建議小唐做進一步的篩查，方法有兩種：一是進行羊水穿刺，二是通過驗血的方式進行“無創產前基因檢測”。

　　因為考慮到羊水穿刺術會有0.5%的流產風險，小唐傾向于進行“無創產前基因檢測”。但是昨天小唐去醫院咨詢，醫生表示，醫院目前已暫停“無創產前基因檢測”項目，這也意味著小唐不得不選擇風險更高的羊穿手段。

　　據了解，目前杭州包括市一在內的數家醫院都已接到通知，將暫停產前基因檢測。

　　在杭州，基因檢測機構數量約十余家，大部分的基因公司都不直接提供個人或單位的基因測試服務，而是通過專門的健康管理公司，承接各種檢測任務和體檢項目。

　　從博泰基因技術有限公司提供的基因體檢指南來看，基因體檢其實是一個俗稱，它的學名叫“疾病易感性基因檢測”，這家公司羅列了17種慢性非傳染性疾病以及21種腫瘤易感基因單項檢測項目，甚至還有3項兒童天賦基因測試。收費高則近萬元，低的只要數百元，其中備受女性關注的乳腺癌易感基因檢測一項收費4800元。

　　業內人士透露基因測序各種亂象收費、從業人員、檢測儀器等都很混亂

　　作為一個新興又帶著神秘色彩的行業，基因測序其中的種種亂象卻早已被人詬病。業內人士認為，國家食品藥品監督管理總局和國家衛生計生委此次下發這個通知，初衷也正是為了整治這個行業，重新規范這個行業。

　　陳先生(化名)從事基因測序行業多年，在他看來，這個行業的亂象主要包括以下幾個方面——

　　收費混亂。目前國內基因檢測項目沒有納入臨床檢測范疇，所以也沒有收費標準，只要通過物業部門的報備即可，有時候同一個檢測的價格可以相差數千元之多。

　　從業人員混亂。基因檢測的從業人員需要具有醫學背景，但現實狀況都是很多學生物出身的人在做，從業背景的混亂導致檢測過程不規范，即便是同一份標本，做出來的報告也五花八門，檢測結果不夠準確。

　　檢測儀器、診斷試劑混亂。目前，國內的基因測序儀都從國外引進，需要通過國家食品藥品監管部門的審批注冊。記者在國家食藥總局的官方網站上查詢得知，目前通過審批注冊的基因分析儀總共有三款，兩款由Life Technologies Holdings Pte Ltd(生命科技控股私人有限公司)生產，生產地在新加坡，規格型號分別是3500xL Dx和3500Dx，還有一款由Applied Biosystems生產，生產地在美國，規格型號為3130/3130xl，其注冊有效截止日期為2012年4月25日，也就是說已經過期。據業內人士透露，目前杭州市場上，使用前兩者的幾乎沒有，而3130盡管注冊已經過期，但因為更換設備成本大，很多基因檢測公司還在繼續使用。

　　而說起基因測序的使用范圍，那就更亂了。“只要你的一滴血，甚至一點點口水，就可能預測你一生可能遭遇的疾病并加以預防……”很多基因檢測公司使用這樣具有誘惑性的語言進行宣傳，有些甚至將上萬元的基因檢測作為高端體檢進行推廣，用來預測罹患各種惡性腫瘤的風險。杭州民營企業家多，這類人群經濟實力雄厚，又對自身健康很重視，很愿意買單。但在醫學專家看來，這樣的檢測毫無必要，檢查結果也毫無意義。

　　基因測序將何去何從？

　　行業洗牌后

　　做基因測序要多掏錢了

　　在緊急叫停后，基因測序將何去何從？通知表示，叫停之后，國家衛生計生委將負責基因測序技術的臨床應用管理。國家衛生計生委確定的基因測序臨床應用試點單位，可以按照醫療技術臨床應用管理的相關規定試用基因測序產品，并做好相應技術的驗證與評價。

　　業內人士預估，基因測序臨床應用試點單位會放在省內的大型醫院和某個別規模較大操作較規范的第三方醫學檢驗中心。而試點只是過渡階段的做法，最終國家將重新制定相關的準入標準和管理規范，這將促進整個基因檢測行業的洗牌。

　　杭州也有不少從事基因研究、檢測和應用的企業，規模不一，包括深圳華大、浙江迪安、艾迪康醫學檢驗中心等，今后，他們在行業中的地位會發生不小的變化。

　　業內人士分析，作為國內最大的基因研究中心，深圳華大會進一步鞏固自己在行業中的龍頭老大地位。而在重新規范基因測序市場時，國家肯定會提高這個行業的準入門檻，包括資金門檻和人才門檻，對于小型公司來說，如果達不到這個門檻，只能主動在行業中出局。而像迪安、艾迪康這樣的第三方醫學檢驗中心，他們有相當部分業務集中在常規醫學檢驗這一塊，他們也會重新從成本和收益角度核算，開展基因測序業務是否有利可圖。

　　此外，對于消費者來說，將來做基因檢測，恐怕就要多掏錢了。今后，檢測儀器、診斷試劑等需要在食品藥品監管部門審批注冊后才能使用，審批環節的增加會提高儀器和試劑的購買成本，行業資金門檻和人才門檻的提高會增加企業的運行成本，這些增加的成本最終只能由消費者來買單。