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　　藥監(jiān)局調(diào)查并叫停臨床基因測序

　　2月14日，在國家食品藥品監(jiān)督管理總局的官方網(wǎng)站上公布了食藥監(jiān)辦械管〔2014〕25號文件《食品藥品監(jiān)管總局辦公廳國家衛(wèi)生計生委辦公廳關(guān)于加強臨床使用基因測序相關(guān)產(chǎn)品和技術(shù)管理的通知》(2月9日發(fā)布)，該文隨后在17：00左右在官網(wǎng)撤下。但2月17日又出現(xiàn)在官網(wǎng)上，截至記者昨晚發(fā)稿時，該通知仍然存在。

　　根據(jù)通知第一條要求，基因測序診斷產(chǎn)品(包括基因測序儀及相關(guān)診斷試劑和軟件)，通過對人體樣本進行體外檢測，用于疾病的預(yù)防、診斷、監(jiān)護、治療監(jiān)測、健康狀態(tài)評價和遺傳性疾病的預(yù)測等，符合醫(yī)療器械的定義，應(yīng)作為醫(yī)療器械管理，并應(yīng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)產(chǎn)品注冊的規(guī)定申請產(chǎn)品注冊；未獲準(zhǔn)注冊的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得生產(chǎn)、進口、銷售和使用。

　　通知還要求，在相關(guān)的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)、管理規(guī)范出臺以前，任何醫(yī)療機構(gòu)不得開展基因測序臨床應(yīng)用，已經(jīng)開展的，要立即停止。通知下發(fā)后仍繼續(xù)開展的，要依法依規(guī)予以查處，并將相關(guān)情況及時上報國家衛(wèi)生計生委。

　　基因測序介入高端體檢、產(chǎn)前診斷收費高則近萬元低的只要數(shù)百元

　　何為基因測序？基因測序測的就是我們?nèi)梭w的DNA，通過基因芯片等方法對被測者細(xì)胞中的DNA分子進行檢測，被檢測者所含致病基因、疾病易感性基因等情況將通過這一技術(shù)一目了然。

　　基因測序可以診斷疾病，也可以用于疾病風(fēng)險的預(yù)測。目前應(yīng)用最廣泛的基因檢測主要為篩查出腹中胎兒的先天性疾病、預(yù)測未來罹患某些癌癥的概率、評估使用某些藥物的療效和副反應(yīng)。省腫瘤醫(yī)院頭頸外科副主任醫(yī)師趙堅強曾給一位小姑娘和她的5名親屬做了甲狀腺切除手術(shù)。小姑娘的爸爸率先被查出甲狀腺髓樣癌，接著叔叔和奶奶也被確診。考慮到家族遺傳性問題，小姑娘的父系親屬都做了一個名為“RET基因”的檢測，結(jié)果顯示小姑娘與她的爸爸、叔叔、奶奶及兩個堂兄弟都為634R基因突變。“這在醫(yī)學(xué)上已經(jīng)很明確，幾乎可以肯定最終會發(fā)展為癌癥。”趙堅強說。

　　近年來伴隨著“名人效應(yīng)”，基因測試越來越多被應(yīng)用于高端體檢、產(chǎn)前診斷等領(lǐng)域。

　　在國內(nèi)，華大基因是最大的基因檢測機構(gòu)之一，該公司2012年的總營收已超過15億元。而對醫(yī)院和個人開展高端基因檢測技術(shù)正是該公司核心業(yè)務(wù)之一，比如產(chǎn)前基因檢測。

　　25歲的準(zhǔn)媽媽小唐這兩日就很糾結(jié)。之前在社區(qū)做的唐氏綜合征篩查結(jié)果顯示，小唐的風(fēng)險系數(shù)為1/121(高危)。醫(yī)生曾建議小唐做進一步的篩查，方法有兩種：一是進行羊水穿刺，二是通過驗血的方式進行“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”。

　　因為考慮到羊水穿刺術(shù)會有0.5%的流產(chǎn)風(fēng)險，小唐傾向于進行“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”。但是昨天小唐去醫(yī)院咨詢，醫(yī)生表示，醫(yī)院目前已暫停“無創(chuàng)產(chǎn)前基因檢測”項目，這也意味著小唐不得不選擇風(fēng)險更高的羊穿手段。

　　據(jù)了解，目前杭州包括市一在內(nèi)的數(shù)家醫(yī)院都已接到通知，將暫停產(chǎn)前基因檢測。

　　在杭州，基因檢測機構(gòu)數(shù)量約十余家，大部分的基因公司都不直接提供個人或單位的基因測試服務(wù)，而是通過專門的健康管理公司，承接各種檢測任務(wù)和體檢項目。

　　從博泰基因技術(shù)有限公司提供的基因體檢指南來看，基因體檢其實是一個俗稱，它的學(xué)名叫“疾病易感性基因檢測”，這家公司羅列了17種慢性非傳染性疾病以及21種腫瘤易感基因單項檢測項目，甚至還有3項兒童天賦基因測試。收費高則近萬元，低的只要數(shù)百元，其中備受女性關(guān)注的乳腺癌易感基因檢測一項收費4800元。

　　業(yè)內(nèi)人士透露基因測序各種亂象收費、從業(yè)人員、檢測儀器等都很混亂

　　作為一個新興又帶著神秘色彩的行業(yè)，基因測序其中的種種亂象卻早已被人詬病。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，國家食品藥品監(jiān)督管理總局和國家衛(wèi)生計生委此次下發(fā)這個通知，初衷也正是為了整治這個行業(yè)，重新規(guī)范這個行業(yè)。

　　陳先生(化名)從事基因測序行業(yè)多年，在他看來，這個行業(yè)的亂象主要包括以下幾個方面——

　　收費混亂。目前國內(nèi)基因檢測項目沒有納入臨床檢測范疇，所以也沒有收費標(biāo)準(zhǔn)，只要通過物業(yè)部門的報備即可，有時候同一個檢測的價格可以相差數(shù)千元之多。

　　從業(yè)人員混亂�；�因檢測的從業(yè)人員需要具有醫(yī)學(xué)背景，但現(xiàn)實狀況都是很多學(xué)生物出身的人在做，從業(yè)背景的混亂導(dǎo)致檢測過程不規(guī)范，即便是同一份標(biāo)本，做出來的報告也五花八門，檢測結(jié)果不夠準(zhǔn)確。

　　檢測儀器、診斷試劑混亂。目前，國內(nèi)的基因測序儀都從國外引進，需要通過國家食品藥品監(jiān)管部門的審批注冊。記者在國家食藥總局的官方網(wǎng)站上查詢得知，目前通過審批注冊的基因分析儀總共有三款，兩款由Life Technologies Holdings Pte Ltd(生命科技控股私人有限公司)生產(chǎn)，生產(chǎn)地在新加坡，規(guī)格型號分別是3500xL Dx和3500Dx，還有一款由Applied Biosystems生產(chǎn)，生產(chǎn)地在美國，規(guī)格型號為3130/3130xl，其注冊有效截止日期為2012年4月25日，也就是說已經(jīng)過期。據(jù)業(yè)內(nèi)人士透露，目前杭州市場上，使用前兩者的幾乎沒有，而3130盡管注冊已經(jīng)過期，但因為更換設(shè)備成本大，很多基因檢測公司還在繼續(xù)使用。

　　而說起基因測序的使用范圍，那就更亂了。“只要你的一滴血，甚至一點點口水，就可能預(yù)測你一生可能遭遇的疾病并加以預(yù)防……”很多基因檢測公司使用這樣具有誘惑性的語言進行宣傳，有些甚至將上萬元的基因檢測作為高端體檢進行推廣，用來預(yù)測罹患各種惡性腫瘤的風(fēng)險。杭州民營企業(yè)家多，這類人群經(jīng)濟實力雄厚，又對自身健康很重視，很愿意買單。但在醫(yī)學(xué)專家看來，這樣的檢測毫無必要，檢查結(jié)果也毫無意義。

　　基因測序?qū)⒑稳ズ螐模?/strong>