浙江在線-臺州頻道7月24日訊（浙江在線記者 李文芳）這個周末，一篇由自媒體發(fā)布的《中國浙江生產(chǎn)的高血壓藥品竟然致癌引起全球22個國家緊急召回》文章刷爆了微信朋友圈，讓原本因“疫苗事件”而憂心的公眾再次陷入對國產(chǎn)藥廠的悲觀情緒當(dāng)中。

　　文章稱“美國環(huán)境保護(hù)機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)，部分抗高血壓成分纈沙坦中，竟然含有N-亞硝基二甲胺(NDMA)。這可是一種對動物極危險的致癌物！”甚至用更聳人聽聞的話語“只要一口，就讓你命喪黃泉！”

　　記者通過多方核實了解到，該文章中指的浙江某藥企即位于臺州臨海的華海藥業(yè)。但事實究竟如何？還要從近日歐洲藥品管理局(European Union Agency，簡稱EMA)公布的一則公告說起。

　　據(jù)華爾街見聞消息，歐洲藥品管理局(European Union Agency，簡稱EMA)近日發(fā)布公告稱，華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦原料藥被檢測出一種名為N-二甲基亞硝胺(NDMA)的致癌物雜質(zhì)，EMA決定對該原料藥展開評估調(diào)查。據(jù)悉，調(diào)查期間，歐盟各地區(qū)的藥監(jiān)機(jī)構(gòu)已經(jīng)要求召回華海藥業(yè)生產(chǎn)的纈沙坦制劑。

　　面對輿情，華海藥業(yè)分別于2018年7月7日、7月9日、7月13日、7月15日刊登了《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的公告》(臨2018-059號)、《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》(臨2018-061號)、《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》(臨2018-064號)和《浙江華海藥業(yè)股份有限公司關(guān)于纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)的進(jìn)展公告》 (臨2018-065號)。

　　具體來說，華海藥業(yè)于7月6日晚就其纈沙坦原料藥中存在微量NDMA一事發(fā)布公告。華海藥業(yè)副總裁、董事會秘書祝永華對媒體公開說，公司在對纈沙坦原料藥質(zhì)量進(jìn)行優(yōu)化評估的過程中發(fā)現(xiàn)該項雜質(zhì)后，及時主動告知了各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)和客戶，并出于對患者健康和客戶負(fù)責(zé)任的態(tài)度，目前華海已停止了纈沙坦原料藥的商業(yè)生產(chǎn)，對庫存進(jìn)行了隔離，暫停供貨。

　　據(jù)悉，纈沙坦原料藥是華海藥業(yè)眾多沙坦類原料藥產(chǎn)品之一，目前銷往北美、歐洲等地區(qū)，2017年銷售額為3.3億元。

　　華海作為中國“走出去”的較為成功的藥企，其產(chǎn)品相繼通過了包括美國、日本、歐盟等國際主流官方質(zhì)量認(rèn)證，緣何會遭此意外？

　　業(yè)內(nèi)專家表示，從嚴(yán)格定義上來說，此次華海藥業(yè)告知各國監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢出未知雜質(zhì)，其實不屬于生產(chǎn)質(zhì)量管理的問題，因為其生產(chǎn)過程符合規(guī)范要求，雜質(zhì)含量等指標(biāo)符合現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)，且對該雜質(zhì)全球也沒有制定限度標(biāo)準(zhǔn)。

　　7月9日，據(jù)《中國證券報》報道稱，公司發(fā)表公告，歐洲藥品管理局EMA正在對使用華海藥業(yè)的原料藥生產(chǎn)的纈沙坦制劑進(jìn)行審查。作為預(yù)防性措施，EMA發(fā)布了召回公告，歐盟多國政府正在召回由華海提供原料藥的纈沙坦制劑。

　　7月13日午間，華海藥業(yè)再次發(fā)表公告，與國內(nèi)相關(guān)客戶共同決定主動召回使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥生產(chǎn)的在國內(nèi)上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品。公告表示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)(NDMA)，經(jīng)檢測，公司銷售的國內(nèi)纈沙坦原料藥也存在NDMA雜質(zhì)，從防范風(fēng)險的角度考慮，公司決定主動召回在國內(nèi)外上市的纈沙坦原料藥。同時，公司已告知國內(nèi)使用華海藥業(yè)纈沙坦原料藥的客戶，提請他們對NDMA的風(fēng)險進(jìn)行充分的評估，并及時制定相應(yīng)的風(fēng)險防控方案。

　　公司還表示，公司將依照國家《藥品召回管理辦法》(局令第29號)相關(guān)規(guī)定的要求實施召回工作。因公司實施主動召回而產(chǎn)生的損失目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)估，需視客戶的召回方案而定。目前公司正積極與客戶進(jìn)行溝通，協(xié)商解決方案，以將風(fēng)險降到最低。

　　據(jù)公告顯示，公司2017年度國內(nèi)纈沙坦原料藥銷售收入約為1396萬元人民幣。2018年1月至6月預(yù)計銷售收入約為1284萬元人民幣。

　　7月15日晚間公告顯示，鑒于公司纈沙坦原料藥的未知雜質(zhì)中發(fā)現(xiàn)極微量基因毒性雜質(zhì)，從防范風(fēng)險的角度考慮，公司決定對在美國上市的使用華海纈沙坦原料藥的制劑產(chǎn)品從藥房層面進(jìn)行主動召回。因?qū)嵤┲鲃诱倩囟�產(chǎn)生的損失目前尚無法準(zhǔn)確預(yù)估，需視藥店存量數(shù)據(jù)而定。

　　同時，公司主動暫停美國市場的供應(yīng)，可能會面臨因暫停供貨而引起的賠償損失。目前公司正積極協(xié)助公司下屬子公司壽科健康美國公司實施相關(guān)召回工作，并根據(jù)與客戶簽訂的相關(guān)協(xié)議文件，積極與客戶協(xié)商解決方案，以將損失降到最低。

　　纈沙坦片及纈沙坦氫氯噻嗪片分別于2015年9月及2016年5月在美國上市。2017年度，公司纈沙坦制劑銷售收入為2043萬美元；2018年上半年，公司纈沙坦制劑預(yù)計銷售收入約1100萬美元。目前公司纈沙坦制劑在國內(nèi)尚未上市銷售。

　　纈沙坦主要用于治療輕、中度原發(fā)性高血壓。目前公司纈沙坦原料藥主要銷往北美、歐洲、印度、俄羅斯和南美等市場。

　　華海藥業(yè)在7月20日發(fā)布最新公告，指出：基于對消費者負(fù)責(zé)的態(tài)度，為更好地方便消費者退貨，經(jīng)公司與美國食品藥品監(jiān)督管理局(以下簡稱“FDA”)充分溝通后，公司決定對本公司在美國上市的纈沙坦制劑產(chǎn)品從消費者層面進(jìn)行主動召回。公司實施主動召回而產(chǎn)生的損失目前無法準(zhǔn)確預(yù)估，需視客戶存量數(shù)據(jù)及消費者退回的數(shù)量而定。