這是一周內，第二起與疫苗有關的新聞。這次關注的焦點是：蘭菌凈，也叫細菌溶解物，作用是預防上呼吸道疾病(肺炎)，意大利進口。

　　引發關注的原因是蘭菌凈身份的變化——被疾控部門當作疫苗使用了8年之后，最近它突然被官方宣布不是疫苗，只是一種藥品。

　　錢報記者調查發現，蘭菌凈在浙江同樣作為疫苗推廣，僅在杭州就已經使用4年之久。近期，浙江各級疾控系統也突然停用蘭菌凈。

　　昨天（5月8日），浙江省疾控中心再次下發緊急通知，要求各地所有縣市區按照省疾控中心的要求全部收回現有庫存的蘭菌凈。

　　疫苗！孩子！

　　家長們坐不住了，疾控中心推薦的疫苗，為什么突然又不是疫苗了呢？既然是藥品，當初又為什么被列為疫苗？已經用過的孩子會不會有什么危害？

　　曾經推廣的疫苗蘭菌凈

　　如今浙江緊急叫停

　　有孩子的家庭一定不陌生一個綠色本本——跟著孩子從小到大的《浙江省兒童預防接種證》。

　　在這本證第二頁上，有一個疫苗推薦：蘭菌凈。

　　在很多家長的理解中，這上面的疫苗應該都經過國家嚴格審查。

　　很顯然，浙江一直將蘭菌凈納入二類疫苗，也就是俗稱的收費疫苗。

　　5月7日，在杭州湖濱街道社區衛生服務院、四季青社區衛生服務中心、文暉街道社區衛生服務中心和閘弄口街道社區衛生服務中心等疫苗接種點，蘭菌凈依然被作為“意大利進口疫苗”推薦給家長。價格也不便宜，每瓶339.9元，一年的劑量是兩瓶。

　　然而，就在昨天，浙江、杭州兩級疾控部門，再次下發緊急通知，全面停用蘭菌凈。

　　針對杭州仍有社區衛生服務中心推廣蘭菌凈的行為，昨天下午，杭州疾控中心進行了突擊檢查，回收封存。與此同時，杭州市衛計委也明確表示，一旦查實，必須嚴肅處理。

　　昨天下午，浙江省疾控中心再次下發緊急通知，要求各地所有縣市區按照省疾控中心的要求全部收回現有庫存的蘭菌凈。

　　蘭菌凈的真實身份是藥品

　　應在醫生指導下使用

　　錢報記者調查發現，突然緊急叫停的背后，是蘭菌凈身份的變化。曾經作為進口疫苗推廣，現在它卻被列為藥品了。

　　4月10日，國家衛生計生委疾病預防與控制局局長于競進公開表示，蘭菌凈是經國家食品藥品監督管理總局批準的一種生物制品，它的注冊名稱為“細菌溶解物”，屬于“治療用生物制品”。

　　4月30日，國家衛生計生委辦公廳再次發文，重申：不允許宣傳非疫苗類產品。嚴禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。

　　所以，就在5月4日，浙江省衛生計生委轉發該文件至各市衛生計生委和省疾控中心。緊急通知各市疾控中心，要求各地收回現有庫存的蘭菌凈。

　　身份變化引發如此“驚動”，原因是藥品與疫苗有嚴格區別，在臨床試驗和安全評估上都相差很大。

　　疫苗的生產有一套嚴格的質量標準。在疫苗的生產制造過程中，藥品監管部門對企業的生產、制造標準都有明確要求，疫苗在獲得注冊前必須經過嚴格的動物實驗和臨床研究，并在疫苗上市使用前實施嚴格的批簽發制度，每個批號的疫苗均需進行抽樣檢測。

　　目前，浙江省實行的是疫苗統一采購，對保管也有嚴格的要求。由省疾控中心提供，再由市疾控中心提供給各個區縣(市)，然后下撥給轄區的接種點。

　　錢報記者調查發現，作為進口的蘭菌凈，從一開始就是被當作藥品引進國內的。蘭菌凈在進入我國市場時，根本就沒有獲得“疫苗”(即預防用生物制品)的身份，而是以“治療用生物制品”類別獲批，所以根本不能被當作疫苗在接種門診給健康兒童使用。

　　根據《疫苗流通和預防接種管理條例》相關規定，所有疫苗在藥品注冊時分類為預防用生物制品。但國家食品藥品監督管理總局藥品注冊批件顯示，蘭菌凈注冊分類卻是治療用生物制品。

　　蘭菌凈是治療用生物制劑，是口服類型的藥物。作為治療用藥，屬于處方藥物，應該在醫生的指導下用藥。

　　藥品為何當作疫苗？

　　中國兒童預防接種管理系統有它

　　這里要補充一下有關疫苗的管理知識。

　　我國的疫苗，分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規定受種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費并且自愿接種的其他疫苗。第二類疫苗是對第一類疫苗的重要補充，并不是第二類疫苗不需要接種，實際上有些第二類疫苗所針對的傳染病對健康的威脅很大。

　　第一類疫苗全國統一，但對于第二類疫苗，選擇時使用的是國家疾控中心開發的“中國兒童預防接種信息管理系統”，是各地疾控系統選擇疫苗的重要“指揮棒”——若被列為信息系統內，也就被認為是疫苗。

　　蘭菌凈，雖然在國家食藥監局的分類中不屬于疫苗，但是在2007年開始，蘭菌凈卻進入了“中國兒童預防接種信息管理系統”。至此，藥品搖身一變，以疫苗的名義出現在了多個省份的兒童預防接種證上，其中包括浙江。

　　所以，浙江也將其作為二類疫苗推廣。2011年杭州開始從浙江省疾控中心采購蘭菌凈。蘭菌凈歸于“疫苗及相關制品”目錄下，由各預防接種門診進行接種并上報數據。

　　錢報記者了解到，雖然此前很多省份都將蘭菌凈列入二類疫苗目錄。但是北京、上海等地的疾控部門卻并未將蘭菌凈列為接種疫苗。

　　杭州未發現蘭菌凈引發的疾病

　　家長發現異常可隨時向疾控報告

　　8年前，國家疾控部門將蘭菌凈列為疫苗；8年后，還是國家疾控部門又將蘭菌凈“打回”藥品原貌。有業內人士坦言，變化背后的故事很多，但從側面說明曾經的疫苗管理是存在問題的。

　　蘭菌凈，在杭州作為疫苗推廣使用已經4年多，用了多少？這個數字，相關部門并沒有透露。現在突然緊急叫停，最著急的莫過于，這4年中已經給孩子使用過蘭菌凈的家長們。

　　昨天，杭州市衛生計生委通報稱，蘭菌凈使用至今，全市未接到使用蘭菌凈后兒童出現川崎病(注：一種急性兒童疾病，網傳部分地區兒童使用蘭菌凈患上此病)的報告。國家衛計委也曾表示，沒得到小孩使用蘭菌凈患上川崎病這方面的報告。

　　昨天，錢報記者也請杭州市疾控中心的專家進一步介紹了蘭菌凈的特點：雖然蘭菌凈并非疫苗，但是它的藥物作用還是被肯定的。

　　蘭菌凈可預防上呼吸道疾病，比如普通感冒、扁桃腺炎、過敏性鼻炎，都可以預防。它是滴劑，買回去早晚給小朋友滴口腔，用舌下滴服方式通過粘膜吸收。

　　如果家長還有擔心，也不要急。根據《全國疑似預防接種異常反應監測方案》規定，一旦接到疫苗接種異常反應的報告，杭州市會啟動應急預案，由疾病預防控制機構成立調查診斷專家組，負責轄區內預防接種異常反應的調查診斷。“調查診斷專家組將依據法律、行政法規、部門規章和技術規范，結合臨床表現、醫學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等，進行綜合分析，作出調查診斷結論。”

　　所以，如果家長們對使用蘭菌凈有疑問，可就近向疾控部門報告。另外，已經購買還未使用的蘭菌凈，家長可以憑發票到購買點退貨退款。

　　杭州市衛計委表示，將從下周起，組織疾控、衛生監督部門對各地預防接種單位的疫苗管理、預防接種行為、接種服務質量、預防接種宣傳等進行督導檢查。對在檢查中發現的問題，將予以通報批評，責令限期改正，對于出現預防接種工作重大失誤的，將依照有關法律法規追究責任。

原標題: 浙江緊急叫停進口“疫苗”蘭菌凈