這是一周內(nèi)，第二起與疫苗有關(guān)的新聞。這次關(guān)注的焦點(diǎn)是：蘭菌凈，也叫細(xì)菌溶解物，作用是預(yù)防上呼吸道疾病(肺炎)，意大利進(jìn)口。

　　引發(fā)關(guān)注的原因是蘭菌凈身份的變化——被疾控部門當(dāng)作疫苗使用了8年之后，最近它突然被官方宣布不是疫苗，只是一種藥品。

　　錢報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，蘭菌凈在浙江同樣作為疫苗推廣，僅在杭州就已經(jīng)使用4年之久。近期，浙江各級(jí)疾控系統(tǒng)也突然停用蘭菌凈。

　　昨天（5月8日），浙江省疾控中心再次下發(fā)緊急通知，要求各地所有縣市區(qū)按照省疾控中心的要求全部收回現(xiàn)有庫(kù)存的蘭菌凈。

　　疫苗！孩子！

　　家長(zhǎng)們坐不住了，疾控中心推薦的疫苗，為什么突然又不是疫苗了呢？既然是藥品，當(dāng)初又為什么被列為疫苗？已經(jīng)用過(guò)的孩子會(huì)不會(huì)有什么危害？

　　曾經(jīng)推廣的疫苗蘭菌凈

　　如今浙江緊急叫停

　　有孩子的家庭一定不陌生一個(gè)綠色本本——跟著孩子從小到大的《浙江省兒童預(yù)防接種證》。

　　在這本證第二頁(yè)上，有一個(gè)疫苗推薦：蘭菌凈。

　　在很多家長(zhǎng)的理解中，這上面的疫苗應(yīng)該都經(jīng)過(guò)國(guó)家嚴(yán)格審查。

　　很顯然，浙江一直將蘭菌凈納入二類疫苗，也就是俗稱的收費(fèi)疫苗。

　　5月7日，在杭州湖濱街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)院、四季青社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心、文暉街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心和閘弄口街道社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心等疫苗接種點(diǎn)，蘭菌凈依然被作為“意大利進(jìn)口疫苗”推薦給家長(zhǎng)。價(jià)格也不便宜，每瓶339.9元，一年的劑量是兩瓶。

　　然而，就在昨天，浙江、杭州兩級(jí)疾控部門，再次下發(fā)緊急通知，全面停用蘭菌凈。

　　針對(duì)杭州仍有社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心推廣蘭菌凈的行為，昨天下午，杭州疾控中心進(jìn)行了突擊檢查，回收封存。與此同時(shí)，杭州市衛(wèi)計(jì)委也明確表示，一旦查實(shí)，必須嚴(yán)肅處理。

　　昨天下午，浙江省疾控中心再次下發(fā)緊急通知，要求各地所有縣市區(qū)按照省疾控中心的要求全部收回現(xiàn)有庫(kù)存的蘭菌凈。

　　蘭菌凈的真實(shí)身份是藥品

　　應(yīng)在醫(yī)生指導(dǎo)下使用

　　錢報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，突然緊急叫停的背后，是蘭菌凈身份的變化。曾經(jīng)作為進(jìn)口疫苗推廣，現(xiàn)在它卻被列為藥品了。

　　4月10日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委疾病預(yù)防與控制局局長(zhǎng)于競(jìng)進(jìn)公開表示，蘭菌凈是經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的一種生物制品，它的注冊(cè)名稱為“細(xì)菌溶解物”，屬于“治療用生物制品”。

　　4月30日，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委辦公廳再次發(fā)文，重申：不允許宣傳非疫苗類產(chǎn)品。嚴(yán)禁將治療性生物制品作為疫苗向群眾推介使用。

　　所以，就在5月4日，浙江省衛(wèi)生計(jì)生委轉(zhuǎn)發(fā)該文件至各市衛(wèi)生計(jì)生委和省疾控中心。緊急通知各市疾控中心，要求各地收回現(xiàn)有庫(kù)存的蘭菌凈。

　　身份變化引發(fā)如此“驚動(dòng)”，原因是藥品與疫苗有嚴(yán)格區(qū)別，在臨床試驗(yàn)和安全評(píng)估上都相差很大。

　　疫苗的生產(chǎn)有一套嚴(yán)格的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。在疫苗的生產(chǎn)制造過(guò)程中，藥品監(jiān)管部門對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)、制造標(biāo)準(zhǔn)都有明確要求，疫苗在獲得注冊(cè)前必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)和臨床研究，并在疫苗上市使用前實(shí)施嚴(yán)格的批簽發(fā)制度，每個(gè)批號(hào)的疫苗均需進(jìn)行抽樣檢測(cè)。

　　目前，浙江省實(shí)行的是疫苗統(tǒng)一采購(gòu)，對(duì)保管也有嚴(yán)格的要求。由省疾控中心提供，再由市疾控中心提供給各個(gè)區(qū)縣(市)，然后下?lián)芙o轄區(qū)的接種點(diǎn)。

　　錢報(bào)記者調(diào)查發(fā)現(xiàn)，作為進(jìn)口的蘭菌凈，從一開始就是被當(dāng)作藥品引進(jìn)國(guó)內(nèi)的。蘭菌凈在進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)時(shí)，根本就沒(méi)有獲得“疫苗”(即預(yù)防用生物制品)的身份，而是以“治療用生物制品”類別獲批，所以根本不能被當(dāng)作疫苗在接種門診給健康兒童使用。

　　根據(jù)《疫苗流通和預(yù)防接種管理?xiàng)l例》相關(guān)規(guī)定，所有疫苗在藥品注冊(cè)時(shí)分類為預(yù)防用生物制品。但國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品注冊(cè)批件顯示，蘭菌凈注冊(cè)分類卻是治療用生物制品。

　　蘭菌凈是治療用生物制劑，是口服類型的藥物。作為治療用藥，屬于處方藥物，應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下用藥。

　　藥品為何當(dāng)作疫苗？

　　中國(guó)兒童預(yù)防接種管理系統(tǒng)有它

　　這里要補(bǔ)充一下有關(guān)疫苗的管理知識(shí)。

　　我國(guó)的疫苗，分為第一類疫苗和第二類疫苗。第一類疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗。第二類疫苗是指由公民自費(fèi)并且自愿接種的其他疫苗。第二類疫苗是對(duì)第一類疫苗的重要補(bǔ)充，并不是第二類疫苗不需要接種，實(shí)際上有些第二類疫苗所針對(duì)的傳染病對(duì)健康的威脅很大。

　　第一類疫苗全國(guó)統(tǒng)一，但對(duì)于第二類疫苗，選擇時(shí)使用的是國(guó)家疾控中心開發(fā)的“中國(guó)兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”，是各地疾控系統(tǒng)選擇疫苗的重要“指揮棒”——若被列為信息系統(tǒng)內(nèi)，也就被認(rèn)為是疫苗。

　　蘭菌凈，雖然在國(guó)家食藥監(jiān)局的分類中不屬于疫苗，但是在2007年開始，蘭菌凈卻進(jìn)入了“中國(guó)兒童預(yù)防接種信息管理系統(tǒng)”。至此，藥品搖身一變，以疫苗的名義出現(xiàn)在了多個(gè)省份的兒童預(yù)防接種證上，其中包括浙江。

　　所以，浙江也將其作為二類疫苗推廣。2011年杭州開始從浙江省疾控中心采購(gòu)蘭菌凈。蘭菌凈歸于“疫苗及相關(guān)制品”目錄下，由各預(yù)防接種門診進(jìn)行接種并上報(bào)數(shù)據(jù)。

　　錢報(bào)記者了解到，雖然此前很多省份都將蘭菌凈列入二類疫苗目錄。但是北京、上海等地的疾控部門卻并未將蘭菌凈列為接種疫苗。

　　杭州未發(fā)現(xiàn)蘭菌凈引發(fā)的疾病

　　家長(zhǎng)發(fā)現(xiàn)異常可隨時(shí)向疾控報(bào)告

　　8年前，國(guó)家疾控部門將蘭菌凈列為疫苗；8年后，還是國(guó)家疾控部門又將蘭菌凈“打回”藥品原貌。有業(yè)內(nèi)人士坦言，變化背后的故事很多，但從側(cè)面說(shuō)明曾經(jīng)的疫苗管理是存在問(wèn)題的。

　　蘭菌凈，在杭州作為疫苗推廣使用已經(jīng)4年多，用了多少？這個(gè)數(shù)字，相關(guān)部門并沒(méi)有透露。現(xiàn)在突然緊急叫停，最著急的莫過(guò)于，這4年中已經(jīng)給孩子使用過(guò)蘭菌凈的家長(zhǎng)們。

　　昨天，杭州市衛(wèi)生計(jì)生委通報(bào)稱，蘭菌凈使用至今，全市未接到使用蘭菌凈后兒童出現(xiàn)川崎病(注：一種急性兒童疾病，網(wǎng)傳部分地區(qū)兒童使用蘭菌凈患上此病)的報(bào)告。國(guó)家衛(wèi)計(jì)委也曾表示，沒(méi)得到小孩使用蘭菌凈患上川崎病這方面的報(bào)告。

　　昨天，錢報(bào)記者也請(qǐng)杭州市疾控中心的專家進(jìn)一步介紹了蘭菌凈的特點(diǎn)：雖然蘭菌凈并非疫苗，但是它的藥物作用還是被肯定的。

　　蘭菌凈可預(yù)防上呼吸道疾病，比如普通感冒、扁桃腺炎、過(guò)敏性鼻炎，都可以預(yù)防。它是滴劑，買回去早晚給小朋友滴口腔，用舌下滴服方式通過(guò)粘膜吸收。

　　如果家長(zhǎng)還有擔(dān)心，也不要急。根據(jù)《全國(guó)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測(cè)方案》規(guī)定，一旦接到疫苗接種異常反應(yīng)的報(bào)告，杭州市會(huì)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案，由疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)成立調(diào)查診斷專家組，負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)預(yù)防接種異常反應(yīng)的調(diào)查診斷。“調(diào)查診斷專家組將依據(jù)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章和技術(shù)規(guī)范，結(jié)合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學(xué)檢查結(jié)果和疫苗質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果等，進(jìn)行綜合分析，作出調(diào)查診斷結(jié)論。”

　　所以，如果家長(zhǎng)們對(duì)使用蘭菌凈有疑問(wèn)，可就近向疾控部門報(bào)告。另外，已經(jīng)購(gòu)買還未使用的蘭菌凈，家長(zhǎng)可以憑發(fā)票到購(gòu)買點(diǎn)退貨退款。

　　杭州市衛(wèi)計(jì)委表示，將從下周起，組織疾控、衛(wèi)生監(jiān)督部門對(duì)各地預(yù)防接種單位的疫苗管理、預(yù)防接種行為、接種服務(wù)質(zhì)量、預(yù)防接種宣傳等進(jìn)行督導(dǎo)檢查。對(duì)在檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，將予以通報(bào)批評(píng)，責(zé)令限期改正，對(duì)于出現(xiàn)預(yù)防接種工作重大失誤的，將依照有關(guān)法律法規(guī)追究責(zé)任。

原標(biāo)題: 浙江緊急叫停進(jìn)口“疫苗”蘭菌凈